Tratamento de Avatrombopag para Trombocitopenia em Pacientes Submetidos à Ressecção Seletiva de Carcinoma Hepatocelular
Eficácia e Segurança do Avatrombopag na Trombocitopenia em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Primário Submetidos a Hepatectomia Eletiva: Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhou, MD PhD
- Número de telefone: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Jian Zhou, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender este estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos de pesquisa e assinar o consentimento informado voluntariamente antes da triagem;
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos ao assinar o consentimento informado;
- O diagnóstico clínico inicial de carcinoma hepatocelular foi confirmado, e os estágios do CNLC foram IA e IB;
- Antes da inscrição, contagem de plaquetas basal < 75×10^9/L e > 30×10^9/L;
- Hepatectomia eletiva é proposta, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência;
- Child-pugh GRAU A;
- HBsAg e/ou anti-HCV positivo;
- Pacientes do sexo masculino inférteis ou que concordam em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
- As mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica precisam concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
- De acordo com as opiniões dos pesquisadores, aqueles que podem atender aos requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças abaixo: Malignidades sólidas que não sejam carcinoma hepatocelular, tumor do sistema sanguíneo, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, mielofibrose, trombocitopenia congênita, trombocitopenia induzida por drogas, trombocitopenia imune, necessidade de tratamento de infecção sistêmica (exceto hepatite viral);
- Sempre trombose ou estado atual ou anterior (como infarto cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, stent e angioplastia da artéria coronária carótida, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, conhecido por aumentar o risco de eventos tromboembólicos de arritmias, como fibrilação atrial, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou síndrome de coagulação intravascular difusa).
- Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária (por exemplo, mutação do fator de coagulação V de Leiden, mutação da protrombina G20210A ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
- Transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas até 7 dias antes da triagem;
- Usar eritropoetina até 7 dias antes da triagem;
- Rhil-11,rhTPO, agonistas do receptor de TPO (como Avatriprap, altrippal ou romistetina) ou embolização esplênica dentro de 30 dias antes da triagem;
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro de 90 dias antes da triagem: quimioterapia, preparações de interferon, radiação;
- Pacientes que necessitam de quimioterapia sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia, fitoterapia tradicional chinesa ou radioterapia durante o período do estudo;
- No momento da triagem, nível de hemoglobina ≤9,0g/dL ou ≥18,0g/dL em homens e > 15,0g/dL em mulheres e hematócrito em homens ≥0,54 e mulheres ≥0,45;
- Escore de sangramento ≥2 na triagem (de acordo com a escala de sangramento da OMS);
- Pt-inr e APTT na triagem estavam abaixo de 80% do limite inferior da faixa normal ou acima de 120% do limite superior da faixa normal;
- A terapia anticoagulante ou antiplaquetária pré-operatória não deve ser suspensa de acordo com o padrão (aspirina em baixa dose pode continuar);
- Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas no momento da triagem, ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
- Abuso persistente conhecido ou suspeito de álcool ou drogas;
- Alergia conhecida ao Avatripopa ou a qualquer um de seus excipientes;
- pessoas infectadas pelo HIV;
- Participar de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem, usando qualquer medicamento ou dispositivo exploratório; Permitido participar de estudos observacionais;
- O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo pelos participantes;
- Na opinião do investigador, existem outros fatores que podem não ser adequados para inclusão ou afetar a participação ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia eletiva
A contagem de plaquetas basal antes da inscrição era < 75 × 10^9/L e > 30 × 10^9/L. O diagnóstico clínico primário de carcinoma hepatocelular foi confirmado e os estágios do CNLC eram Ia e Ib. Uma hepatectomia eletiva, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência.
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Com base no tratamento convencional, Avatrombopag foi adicionado, 30×10^9/L < contagem de plaquetas < 50×10^9/L pacientes receberam Avatrombopag 60mg/d, 50×10^9/L≤ contagem de plaquetas < 75×10 Os pacientes ^9/L receberam Avatrombopag 40mg/d por 5 dias consecutivos e esperaram por um período de tempo após a retirada do medicamento. A cirurgia está prevista para ocorrer no dia 10-13 da dose inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L e aumento da contagem de plaquetas superior a 20% desde o início
Prazo: no dia 9-12 de tratamento
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A porcentagem de pacientes no grupo de tratamento com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L (o maior valor de teste da contagem de plaquetas foi obtido no dia 9-12 do tratamento) e um aumento da contagem de plaquetas superior a 20% em relação à linha de base antes da operação.
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no dia 9-12 de tratamento
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Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
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Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória no dia 1, 3 e 5 após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo controle
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no dia 1-5 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Comparação da perda sanguínea intraoperatória entre o grupo Tratamento e o grupo controle.
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Durante a cirurgia
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Proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia
Prazo: no dia 0-30 após a cirurgia
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Comparação da proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
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no dia 0-30 após a cirurgia
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Tempo de permanência do tubo de drenagem
Prazo: no dia 0-10 após a cirurgia
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Comparação do tempo de permanência pós-operatório do tubo de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo controle
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no dia 0-10 após a cirurgia
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Contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
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Comparação da contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo de controle no 1º, 3º e 5º dia após a operação
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no dia 1-5 após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: em 0-30 dias após a cirurgia
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Comparação do tempo de internação pós-operatório entre o grupo tratamento e o grupo controle
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em 0-30 dias após a cirurgia
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Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde o início
Prazo: antes da cirurgia
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Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde a linha de base no grupo de tratamento.
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antes da cirurgia
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A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos no grupo de tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller JB, Figueroa EJ, Haug RM, Shah NL. Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease and the Role of Thrombopoietin Agonists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jun;15(6):326-332.
- Li J, Han B, Li H, Deng H, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2018 Jul-Aug;24(4):220-227. doi: 10.4103/sjg.SJG_486_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SKX-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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