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Tratamento personalizado para transtornos alimentares versus teste CBT-E (PT)

10 de maio de 2023 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Uma investigação piloto de tratamento personalizado baseado em rede para transtornos alimentares versus terapia cognitivo-comportamental aprimorada e mecanismos dinâmicos de mudança

A premissa científica, desenvolvida a partir de trabalhos anteriores, é que o tratamento personalizado com base em modelos idiográficos (denominado Tratamento Personalizado Informado em Rede; NA-PT) superará o atual tratamento padrão-ouro (Terapia Comportamental Cognitiva Aprimorada: CBT-E). Os objetivos do estudo são (1) desenvolver e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma randomização de NA-PT versus CBT-E e (2) testar se os alvos de precisão identificados pela rede são o mecanismo de mudança. Esses objetivos acabarão levando ao primeiro tratamento personalizado para DE e podem ser estendidos a outras doenças psiquiátricas. Os objetivos específicos são (1) Coletar dados preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade da randomização de NA-PT (n=40) para DEs versus CBT-E (n=40), (2) Testar a eficácia clínica inicial de NA -PT versus CBT-E em resultados clínicos (por exemplo, sintomas de disfunção erétil, índice de massa corporal, qualidade de vida) e (3) examinar se as alterações nos alvos de precisão identificados por NA, bem como na estrutura de rede dinâmica, estão associadas a mudança nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-1016
        • Recrutamento
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Atende aos critérios para AN, BN, BED ou OSFED definidos pelo DSM-5 (AN atípico e BN atípico)
  • Atualmente não está recebendo tratamento psicológico focado em DE

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • acima de 65 anos
  • Não atende aos critérios para AN, BN, BED ou OSFED definidos pelo DSM-5 (AN atípico e BN atípico)
  • Suicidalidade alta e ativa
  • Mania Ativa
  • Status clinicamente comprometido, incluindo peso extremamente baixo - menor ou igual a 75% da mediana do IMC para idade, sexo e altura
  • Tratamento psicológico simultâneo focado em DE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento personalizado para transtornos alimentares
Os participantes completarão 3 sessões de educação sobre o tratamento enquanto completam 2 semanas de perguntas sobre aplicativos móveis. Após a conclusão da educação sobre o tratamento e das perguntas do aplicativo móvel, os participantes completarão 17 sessões de tratamento personalizado para transtornos alimentares.
Comportamental: Tratamento personalizado para transtornos alimentares
As três primeiras sessões consistem em diagnóstico e psicoeducação geral sobre TAs e tratamento para DE. Após a conclusão da avaliação móvel, a Sessão 4 inclui psicoeducação no modelo de tratamento personalizado informado pela rede e 14 sessões (sessões 5-19) são focadas nos três principais alvos (4-5 sessões por alvo). A sessão 20 é uma sessão de encerramento e conclusão.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos Alimentares
Os participantes completarão 3 sessões de educação sobre o tratamento enquanto completam 2 semanas de perguntas sobre aplicativos móveis. Após a conclusão da educação sobre o tratamento e das perguntas do aplicativo móvel, os participantes completarão 17 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos Alimentares
As três primeiras sessões consistem em diagnóstico e psicoeducação geral sobre TAs e tratamento para DE. Após a conclusão da avaliação móvel, a Sessão 4 consiste em monitoramento alimentar, abordando alimentação irregular, pensamentos desafiadores, mudanças comportamentais adaptativas e prevenção de recaídas. A sessão 20 é uma sessão de encerramento e conclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Comprometimento Clínico usando a Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
A Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA), uma medida de autorrelato, é avaliada em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usada para examinar a gravidade do comprometimento psicossocial causado por transtornos alimentares. As pontuações variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Acompanhamento de até 1 mês
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q), uma medida de autorrelato, é avaliado em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usado para examinar atitudes e comportamentos em indivíduos com sintomas de transtornos alimentares. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do transtorno alimentar.
Acompanhamento de até 1 mês
Mudança na Qualidade de Vida usando a Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS), uma medida de autorrelato, é avaliada em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usada para examinar vários domínios da qualidade de vida. As pontuações variam de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Acompanhamento de até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#: 21.0689
  • 1R34MH128213-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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