- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500170
Benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono
19 de setembro de 2023 atualizado por: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo
Os benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono em veteranos de guerra
A má qualidade do sono e a curta duração do sono podem ser um componente mecanicista do comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, associado a um declínio no fator neurotrófico derivado do cérebro.
O aumento da disponibilidade de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+) com suplementação de seu precursor, o ribosídeo de nicotinamida (NR), uma forma de vitamina B3, pode aumentar a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro.
Este estudo propõe examinar os benefícios da suplementação de NR no sono e na função cognitiva em adultos mais velhos com medidas subjetivas e objetivas abrangentes e explorar seus impactos no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez por cento dos adultos com idade ≥ 65 anos e cinquenta por cento dos adultos ≥ 85 anos apresentam comprometimento cognitivo.
O tratamento da demência custou US$ 277 bilhões em 2018 e prevê-se que ultrapasse US$ 500 bilhões, com a população idosa chegando a 70 milhões até 2030 nos Estados Unidos.
Além disso, 50% dos adultos mais velhos experimentam má qualidade do sono, incluindo sono noturno fragmentado, redução da eficiência do sono e hora de dormir e acordar mais cedo.
Consequentemente, milhões de americanos correm o risco de apresentar deficiência cognitiva, incluindo a doença de Alzheimer e outras demências, e distúrbios do sono.
As interrupções do sono alteram os ritmos circadianos subjacentes e a plasticidade sináptica no hipocampo, bem como reduzem a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) - elementos associados à memória prejudicada, demência e doença de Alzheimer.
É importante ressaltar que os distúrbios do sono e o comprometimento cognitivo leve podem aparecer vários anos antes do desenvolvimento da demência clínica.
Portanto, as intervenções que melhoram o sono podem prevenir o comprometimento cognitivo e teriam importância clínica substancial.
Modelos animais pré-clínicos sugerem que aumentar a disponibilidade de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+) pode reduzir o declínio cognitivo e apoiar a qualidade do sono, aumentando a função mitocondrial e a expressão de BDNF.
Além disso, a suplementação com ribosídeo de nicotinamida (NR) precursor de NAD+, uma forma de vitamina B3, melhora a cognição em camundongos idosos.
A hipótese para este estudo é que a suplementação de NR aumentará a cognição, melhorando a duração objetiva do sono e a qualidade do sono em pessoas idosas.
Para testar a hipótese, este estudo medirá os benefícios da suplementação de NR no sono e na cognição em veteranos de guerra e determinará o papel do BNDF como um potencial biomarcador da qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Número de telefone: 7168282006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
- Número de telefone: 716-829-2204
- E-mail: rlorenz@buffalo.edu
Locais de estudo
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ainda não está recrutando
- State University of New York at Buffalo
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Contato:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Ainda não está recrutando
- University at Buffalo State University of New York
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Contato:
- Carleara Weiss, PhD, MS, RN
- Número de telefone: 716-829-2006
- E-mail: carleara@buffalo.edu
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- Buffalo Veteran Affairs Medical Center
-
Contato:
- Carleara Weiss, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualidade do Sono. Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >5
Critério de exclusão:
- Demência. Veteran Affairs - Pontuação do questionário de estado mental da Universidade de St. Louis (VA-SLUMS) <20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de NR duas vezes ao dia
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O ribosídeo de nicotinamida (NR) é uma forma de vitamina B3, encontrada em frutas, vegetais, carne e leite.
NR é convertido em nicotinamida adenosina dinucleotídeo NAD+.
Baixos níveis de NAD+ têm sido associados à doença de Alzheimer e distúrbios do sono.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de placebo simulado duas vezes ao dia
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A pílula de placebo conterá pó de microcelulose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, onde escore global >5 indica má qualidade do sono e escore global <5 indica boa qualidade do sono.
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Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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A função cognitiva será avaliada com o Status de Saúde Mental da Veterans Affairs St. Louis University (VA-SLUMS), que contém 11 itens projetados para medir orientação, memória, atenção e função executiva.
As pontuações variam de 0 a 30 com categorias de não prejudicado, levemente prejudicado e prejudicado.
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Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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Avaliação dos níveis séricos de BDNF, NfL, relação Aβ42/Aβ40 e p-tau como potenciais marcadores de cognição e sono
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Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- FP00006694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações clínicas obtidas dos participantes estarão contidas em um banco de dados seguro protegido por senha que foi projetado especificamente para a presente proposta de pesquisa.
Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos.
Os dados serão monitorados rotineiramente para manter a segurança e a produtividade, bem como para auxiliar na divulgação das pesquisas anualmente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos.
Os dados não identificados serão utilizados para a publicação dos resultados da pesquisa em conferências e revistas científicas e estarão disponíveis na conclusão antecipada do estudo (janeiro de 2025)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todas as informações dos formulários de coleta de dados e bancos de dados clínicos serão vinculadas ao número de identificação do estudo, e apenas os dados não identificados serão divulgados e analisados.
Todos os arquivos de pesquisa e formulários de consentimento serão armazenados em armários e salas trancadas e estarão acessíveis apenas ao pessoal da pesquisa.
Todos os arquivos de dados relacionados a este projeto estão localizados em um servidor seguro com acesso protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .