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Benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono

19 de setembro de 2023 atualizado por: Carleara Weiss, State University of New York at Buffalo

Os benefícios do ribosídeo de nicotinamida sobre a cognição e o sono em veteranos de guerra

A má qualidade do sono e a curta duração do sono podem ser um componente mecanicista do comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, associado a um declínio no fator neurotrófico derivado do cérebro. O aumento da disponibilidade de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+) com suplementação de seu precursor, o ribosídeo de nicotinamida (NR), uma forma de vitamina B3, pode aumentar a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro. Este estudo propõe examinar os benefícios da suplementação de NR no sono e na função cognitiva em adultos mais velhos com medidas subjetivas e objetivas abrangentes e explorar seus impactos no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dez por cento dos adultos com idade ≥ 65 anos e cinquenta por cento dos adultos ≥ 85 anos apresentam comprometimento cognitivo. O tratamento da demência custou US$ 277 bilhões em 2018 e prevê-se que ultrapasse US$ 500 bilhões, com a população idosa chegando a 70 milhões até 2030 nos Estados Unidos. Além disso, 50% dos adultos mais velhos experimentam má qualidade do sono, incluindo sono noturno fragmentado, redução da eficiência do sono e hora de dormir e acordar mais cedo. Consequentemente, milhões de americanos correm o risco de apresentar deficiência cognitiva, incluindo a doença de Alzheimer e outras demências, e distúrbios do sono. As interrupções do sono alteram os ritmos circadianos subjacentes e a plasticidade sináptica no hipocampo, bem como reduzem a expressão do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) - elementos associados à memória prejudicada, demência e doença de Alzheimer. É importante ressaltar que os distúrbios do sono e o comprometimento cognitivo leve podem aparecer vários anos antes do desenvolvimento da demência clínica. Portanto, as intervenções que melhoram o sono podem prevenir o comprometimento cognitivo e teriam importância clínica substancial. Modelos animais pré-clínicos sugerem que aumentar a disponibilidade de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+) pode reduzir o declínio cognitivo e apoiar a qualidade do sono, aumentando a função mitocondrial e a expressão de BDNF. Além disso, a suplementação com ribosídeo de nicotinamida (NR) precursor de NAD+, uma forma de vitamina B3, melhora a cognição em camundongos idosos. A hipótese para este estudo é que a suplementação de NR aumentará a cognição, melhorando a duração objetiva do sono e a qualidade do sono em pessoas idosas. Para testar a hipótese, este estudo medirá os benefícios da suplementação de NR no sono e na cognição em veteranos de guerra e determinará o papel do BNDF como um potencial biomarcador da qualidade do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rebecca A Lorenz, PhD, RN
  • Número de telefone: 716-829-2204
  • E-mail: rlorenz@buffalo.edu

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • State University of New York at Buffalo
        • Contato:
          • Carleara Weiss, PhD, MS, RN
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Ainda não está recrutando
        • University at Buffalo State University of New York
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • Buffalo Veteran Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Carleara Weiss, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualidade do Sono. Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) >5

Critério de exclusão:

  • Demência. Veteran Affairs - Pontuação do questionário de estado mental da Universidade de St. Louis (VA-SLUMS) <20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de NR duas vezes ao dia
O ribosídeo de nicotinamida (NR) é uma forma de vitamina B3, encontrada em frutas, vegetais, carne e leite. NR é convertido em nicotinamida adenosina dinucleotídeo NAD+. Baixos níveis de NAD+ têm sido associados à doença de Alzheimer e distúrbios do sono.
Outros nomes:
  • NR, vitamina B3
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do grupo de intervenção receberão 500mg de placebo simulado duas vezes ao dia
A pílula de placebo conterá pó de microcelulose.
Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, onde escore global >5 indica má qualidade do sono e escore global <5 indica boa qualidade do sono.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A função cognitiva será avaliada com o Status de Saúde Mental da Veterans Affairs St. Louis University (VA-SLUMS), que contém 11 itens projetados para medir orientação, memória, atenção e função executiva. As pontuações variam de 0 a 30 com categorias de não prejudicado, levemente prejudicado e prejudicado.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Avaliação dos níveis séricos de BDNF, NfL, relação Aβ42/Aβ40 e p-tau como potenciais marcadores de cognição e sono
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as informações clínicas obtidas dos participantes estarão contidas em um banco de dados seguro protegido por senha que foi projetado especificamente para a presente proposta de pesquisa. Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos. Os dados serão monitorados rotineiramente para manter a segurança e a produtividade, bem como para auxiliar na divulgação das pesquisas anualmente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os resultados publicados ou relatados deste teste não conterão nenhuma informação pessoal que possa ser vinculada a indivíduos. Os dados não identificados serão utilizados para a publicação dos resultados da pesquisa em conferências e revistas científicas e estarão disponíveis na conclusão antecipada do estudo (janeiro de 2025)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as informações dos formulários de coleta de dados e bancos de dados clínicos serão vinculadas ao número de identificação do estudo, e apenas os dados não identificados serão divulgados e analisados. Todos os arquivos de pesquisa e formulários de consentimento serão armazenados em armários e salas trancadas e estarão acessíveis apenas ao pessoal da pesquisa. Todos os arquivos de dados relacionados a este projeto estão localizados em um servidor seguro com acesso protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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