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Impacto da Profundidade do Bloqueio Neuromuscular na Mecânica Respiratória em Pacientes com SDRA Moderada a Grave

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

A profundidade do bloqueio neuromuscular não está relacionada à pressão transpulmonar expiratória e à mecânica respiratória em pacientes com SDRA moderada a grave. Um estudo de coorte prospectivo

O bloqueio neuromuscular (BNM) é proposto em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave. O suposto benefício desses relaxantes musculares poderia estar, em parte, relacionado aos seus efeitos na mecânica respiratória, reduzindo as lesões pulmonares induzidas pelo ventilador (LPIV), especialmente o chamado atelectrauma. Embora seu monitoramento seja recomendado na prática clínica, são escassos os dados sobre a profundidade do BNM necessária para um relaxamento efetivo da musculatura torácica e diafragmática e, portanto, redução da elastância da caixa torácica. Os investigadores levantaram a hipótese de que o BNM completo versus parcial pode modificar a mecânica respiratória e sua partição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para comparar a mecânica respiratória de pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com a profundidade do BNM, usando um cateter de pressão esofágica (NutriVent®, Sidam) para avaliação da pressão transpulmonar (PL) e trem facial de quatro (TOF ) para monitoramento de bloqueio neuromuscular. O balão esofágico foi calibrado de acordo com o método recentemente descrito para estimar o volume-alvo individual que se supõe mais adequado. Cada paciente foi analisado em dois momentos diferentes: NMB profundo (TOF = 0) e NMB intermediário a leve (TOF > 0). Os parâmetros da ventilação mecânica foram idênticos para essas duas medidas. O endpoint primário foi a proporção de pacientes com pressão expiratória transpulmonar (PLexp) maior ou igual a 0 de acordo com o nível de BNM, a fim de avaliar o risco de atelectasia dependente da região e lesão de abertura/fechamento alveolar (atelectrauma). Os endpoints secundários incluíram: o impacto da profundidade do BNM em outros parâmetros de partição da mecânica respiratória e a variabilidade dos resultados de acordo com o tipo de calibração do balão esofágico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, França, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui principalmente SDRA pulmonar com predominância de pneumonia por SARS-CoV2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SDRA moderada a grave com relação PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Ventilação mecânica, sedação profunda e bloqueio neuromuscular com infusão contínua de cisatracúrio por mais de 24 horas
  • Presença de cateter esofágico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de cateter esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com SDRA moderada a grave sob ventilação mecânica e bloqueio neuromuscular
nenhuma intervenção
Outro: Modulação da profundidade do bloqueio neuromuscular

Análise da mecânica respiratória em dois momentos:

  • Trem facial de quatro = 0, indicando bloqueio neuromuscular profundo
  • Trem facial de quatro > 0, indicando um bloqueio neuromuscular intermediário a leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0
Prazo: um dia
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0 de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (%)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar inspiratória
Prazo: um dia
Pressão transpulmonar inspiratória de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Conformidade do sistema respiratório
Prazo: um dia
Complacência do sistema respiratório de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (ml/cmH20)
um dia
Elastância da parede torácica
Prazo: um dia
Elastância da parede torácica de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH2O/l)
um dia
Elastância pulmonar
Prazo: um dia
Elastância pulmonar de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH2O/l)
um dia
Pressão motriz
Prazo: um dia
Pressão de condução de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Pressão motriz transpulmonar
Prazo: um dia
Pressão motriz transpulmonar de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Pressão de platô
Prazo: um dia
Pressão de platô de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Calibração do balão esofágico
Prazo: um dia
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0 de acordo com o volume de calibração do balão esofágico (%)
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00165-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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