Terapia de manutenção com quidamida de baixa dose após alo-HSCT para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T
Um estudo clínico de fase II, centro único e braço único da terapia de manutenção com quidamida de baixa dose após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yanmin Zhao, PhD
- Número de telefone: +8615858199217
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda de células T ou linfomas de células T (principalmente incluindo linfoma periférico de células T, linfoma NK/células T, linfoma linfoblástico T, etc.) devem ser diagnosticados antes da inscrição. Os critérios diagnósticos referem-se à classificação da OMS de 2016. Os pacientes estão no grupo de alto risco ou no grupo de risco padrão com pacientes positivos para MRD após o transplante.
- Idade 14-70;
- Reconstituição hematopoiética estável 90±10 dias após receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, sem DECHa ou controle de DECHa estável e doença primária estável;
- Quimerismo completo do doador após transplante;
- Durante o período de triagem após o transplante (dentro de 4 semanas antes da administração de Chidanilida), a doença primária está em remissão e o MRD é negativo.
- A pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é de 0-2 pontos;
- Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft-Gault);
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior da faixa normal (LSN), bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- A ecocardiografia (ECO) mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Expectativa de vida > 8 semanas;
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado, entenda e cumpra os requisitos da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Recorrência da medula óssea ou recidiva extramedular após transplante;
- Hemocitopenia após transplante: glóbulos brancos <2.000/ul, plaquetas <25.000/ul;
- GVHD agudo de grau 3-4 ativo ou GVHD crônico ativo moderado a grave que não pode ser controlado por medicamentos;
- Doenças autoimunes ativas, como LES, artrite reumatóide, etc.;
- Atualmente sofrendo de doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, como arritmia descontrolada, intervalo QTc prolongado de eletrocardiograma, hipertensão não controlada não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca classe funcional 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA) ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;
- Outras doenças graves que podem limitar a participação dos pacientes neste estudo (como infecção avançada, diabetes não controlada, insuficiência renal);
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B que não pode ser controlado por medicamentos (HBV-DNA positivo e valor do teste de HBV DNA acima do limite superior do valor normal) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo e HCV valor de detecção do título viral acima do limite superior do valor normal) Infecção Crônica;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que não entenderem e seguirem o protocolo de pesquisa ou não puderem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de manutenção com baixa dose de chidamida após alo-HSCT
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O chidamida foi iniciado entre os dias +30 e +100 após o transplante, com uma dose de 10 mg duas vezes por semana (BIW), continuando até 2 anos (24 ciclos, 4 semanas por ciclo) ou até recidiva, toxicidade intolerável ou descontinuação.
A dose poderia ser aumentada até um máximo de 20 mg BIW se o MRD se tornasse positivo durante o tratamento.
A infusão de linfócitos do dador (DLI) foi permitida em casos de positividade do MRD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: No ano 2
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O tempo desde a data do tratamento até a ocorrência de qualquer um dos seguintes:
Blastos leucêmicos reapareceram no sangue periférico, ou blastos ≥ 5%, monócitos virgens ≥ 5% na medula óssea, ou lesões extramedulares. |
No ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: No ano 2
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DECH aguda ou incidência de DECH crônica após terapia de manutenção com chidamida
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No ano 2
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Efeitos adversos
Prazo: No ano 2
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Efeitos adversos relacionados ao medicamento após terapia de manutenção com chidamida
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No ano 2
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Estado de doença residual mensurável (MRD)
Prazo: No ano 2
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No ano 2
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Alterações nos subconjuntos de linfócitos t
Prazo: No ano 2
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No ano 2
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: No ano 2
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Avaliação de NRM no Ano 2
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No ano 2
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Sobrevida livre de recidiva livre de GVHD (GRFS)
Prazo: No ano 2
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Avaliação do GRFS no Ano 2
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No ano 2
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Sobrevida global (OS)
Prazo: No ano 2
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Avaliação do SO no Ano 2
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No ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20230004C-R2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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