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Impulsionando a reabilitação e a inovação para avaliar o risco em sobreviventes pós-unidade de terapia intensiva (DRIVE-PICS)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Baylor Research Institute
Os adultos mais velhos correm o risco de declínio cognitivo adquirido na UTI, discernível de alterações clínicas, biológicas e relacionadas à imagem no cérebro após delirium e doença crítica. Nosso aplicativo Driving Rehabilitation and Innovation for Evaluating Risk in Post Intensive Care Unit Survivors (DRIVE-PICS) busca implementar dados cinemáticos de direção veicular com avaliações neurocognitivas para um trabalho formativo essencial para desenvolver insights baseados em dados sobre comportamentos de direção. O DRIVE-PICS foi projetado para contribuir para uma lacuna crítica na promoção da saúde para desenvolver um sistema de avaliação de direção veicular baseado em evidências para fornecer dados de segurança de direção acionáveis ​​e estratégias de reabilitação adaptadas para sobreviventes mais velhos da UTI, parceiros de cuidados dos participantes e médicos .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Existem mais de 50 milhões de idosos licenciados para dirigir nos Estados Unidos. Dirigir é uma tarefa complexa que requer habilidades cognitivas e sensório-motoras. Os sobreviventes de doenças críticas apresentam deficiências cognitivas, psicológicas e físicas, conhecidas como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS), que podem durar meses a anos após a doença crítica. Ao longo da vida, a recuperação da UTI tem implicações de longo alcance para funcionamento independente, emprego e utilização de cuidados de saúde, custando bilhões anualmente. Os adultos mais velhos correm o risco de declínio cognitivo adquirido na UTI, discernível de alterações clínicas, biológicas e relacionadas à imagem no cérebro após delirium e doença crítica. Semelhante a outras formas de demência, a combinação de envelhecimento normal emparelhado com déficits cognitivos associados à sobrevivência de doenças críticas coloca esses idosos em alto risco de acidentes automobilísticos. Para abordar o declínio cognitivo adquirido na UTI, avaliações de direção para caracterizar comportamentos de direção de risco são promissoras para orientar a reabilitação de direção e o desenvolvimento de intervenções. Programas de avaliação de segurança de direção rigorosos e reprodutíveis demonstraram sucesso em contextos pós-AVC e demência, estabelecidos por meio de veículos e modos virtuais. Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação e o monitoramento da direção veicular são uma abordagem viável e aceitável para avaliar e abordar a segurança na direção de sobreviventes na UTI. Os investigadores procuram implementar uma nova tecnologia de coleta de dados em nuvem no veículo desenvolvida pela equipe de investigadores. Os pesquisadores propõem emparelhar avaliações neurocognitivas com dados de direção cinemática no veículo para conduzir um trabalho formativo essencial para desenvolver insights baseados em dados sobre comportamentos de direção de adultos mais velhos com declínios cognitivos adquiridos na UTI. Os investigadores pretendem determinar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de avaliações neurocognitivas e implantação de sensores no veículo (objetivo 1). Os investigadores irão inscrever uma coorte de sobreviventes mais velhos da UTI (n = 24) com fatores de risco para comprometimento cognitivo adquirido na UTI para completar as medidas neurocognitivas e participar da coleta de dados de direção por meio de sensores no veículo durante um período de 6 meses após a alta hospitalar. Em seguida, os investigadores avaliarão a relação entre avaliações neurocognitivas e comportamento de direção e segurança em sobreviventes mais velhos da UTI (objetivo 2). Por fim, os investigadores conduzirão painéis consultivos das partes interessadas sobre as prioridades e as necessidades de apresentação de dados das avaliações de direção para sobreviventes mais velhos da UTI (objetivo 3). Os insights do painel consultivo das partes interessadas fornecerão justificativa científica e viabilidade de protocolo para avaliar recrutamento, aceitabilidade e atrito para futura implementação em grande escala. À medida que a população de motoristas mais velhos cresce, quase dobrando de tamanho de 2012 a 2040, há uma necessidade imediata e crítica de abordar esse problema impactante. Este trabalho foi concebido em resposta ao Plano Estratégico da NIA (Meta C-1-9 Segurança de Motoristas Idosos) para contribuir com uma lacuna crítica na promoção da saúde para desenvolver um sistema de avaliação de direção veicular baseado em evidências para fornecer segurança de direção acionável dados e estratégias de reabilitação adaptadas aos sobreviventes da UTI, parceiros de cuidados dos participantes e médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Health Medical Center At Temple

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes da UTI

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais.
  • Deve ter passado por uma internação na UTI com delírio.
  • Espera-se que sobreviva à alta hospitalar.
  • Proficiência em Inglês
  • Motorista ativo dentro de 4 semanas antes da hospitalização inicial
  • Uso regular de veículo modelo ano 1996 ou mais recente

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de comunicação devido a demência pré-existente grave, deficiência auditiva ou visual.
  • Sem acesso à condução.
  • Perda ou suspensão da carteira de habilitação
  • Encarceramento atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dados de direção cinemática observacional
Dados de direção cinemática longitudinal emparelhados com avaliações neurocognitivas aos 3 e 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Condução
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
Tempo total de condução em minutos.
0-6 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
A depressão será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um auto-relato de 14 itens de sintomas de depressão. Os participantes classificam cada item de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
Função executiva
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
A Função Executiva será medida usando o Dimensional Change Card Sort. O participante deverá classificar primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois de acordo com outra dimensão (por exemplo, forma).
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
Atenção
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
A atenção será medida usando o Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Os participantes serão solicitados a se concentrar em um determinado estímulo enquanto inibem a atenção aos estímulos. Às vezes, o estímulo do meio aponta na mesma direção que os "flankers" (congruente) e às vezes na direção oposta (incongruente). se um participante obtiver ≥ 90%, são apresentadas 20 tentativas adicionais com setas.
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
Memória de trabalho
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
A memória de trabalho será medida usando o Teste de Classificação de Lista. Os participantes receberão fotos de diferentes alimentos e animais acompanhadas de uma gravação de áudio, bem como texto escrito. O participante será solicitado a recordar os itens em ordem de tamanho, do menor para o maior, primeiro em uma única dimensão (animais ou alimentos, chamada 1-List) e depois em duas dimensões (alimentos, depois animais, chamada 2-List). .
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
Velocidade de processamento
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
A velocidade de processamento será medida usando o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões. Os participantes são solicitados a determinar rapidamente se dois estímulos são iguais ou diferentes. A pontuação dos participantes será baseada em quantos itens eles responderam corretamente de um total de 130 itens possíveis, concluídos em 90 segundos.
3 meses após a alta hospitalar, 6 meses após a alta hospitalar
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida usando o EuroQol-5 Dimension Test (EQ-5D). O participante deverá responder uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. No questionário, os participantes também serão solicitados a avaliar sua percepção de como está sua saúde em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível). As perguntas são pontuadas como 1 (saúde total) e 0 (saúde pior). Sendo 0 o pior estado de saúde.
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
Ansiedade
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
A ansiedade será medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), um auto-relato de 14 itens de sintomas de depressão. Os participantes classificam cada item de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente) para indicar o grau em que experimentaram o sintoma nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
Viagens de carro
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
As viagens de direção serão medidas usando o número de viagens que o participante faz desde o início da ignição até o final quando o veículo é desligado.
0-6 meses após a alta hospitalar
Comportamentos de direção
Prazo: 0-6 meses após a alta hospitalar
Os comportamentos de direção serão medidos usando eventos de quase colisão que são detectados com limites de acelerômetro validados.
0-6 meses após a alta hospitalar
Emprego
Prazo: Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar
O emprego será medido através do Questionário de Emprego OACIS da Johns Hopkins. Não é um questionário pontuado.
Alta hospitalar, 3 meses após alta hospitalar, 6 meses após alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Wisconsin, Madison
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University
University of Texas at Austin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valerie Danesh, PhD, Baylor Scott and White Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R21AG080339-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum documento de estudo disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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