Efeito da suplementação de carotenóides na função visual em chineses
Efeito da suplementação de carotenóides na função visual em indivíduos chineses livres de doenças da retina: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Xiaotong Han, PhD
- Número de telefone: 81-020-6660-4125
- E-mail: hanxiaotong2@gzzoc.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos chineses
- Idade 35 anos ou mais
- BCVA monocular de 6/6 ou melhor
- Não mais que +/- 5 dioptrias de equivalência esférica de refração
- Nenhum consumo prévio de suplementos contendo carotenóides maculares (L, Z e/ou MZ) nos últimos 12 meses
- Sem doenças graves da retina (ex. descolamento de retina, glaucoma, buraco macular, membrana epirretiniana idiopática, retinite pigmentosa e degeneração macular relacionada à idade (avaliada por oftalmologistas experientes durante exame ocular)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Com diabetes diagnosticado
- Com doença sistêmica grave que afeta a mobilidade física e acompanhamento bem-sucedido
- Sensibilidade ao contraste a uma densidade espacial de 6 cpd ≤ 1,5% na linha de base no olho com melhor acuidade visual
- Indivíduos que planejam receber cirurgia de catarata no próximo ano
- Indivíduos que não conseguem cooperar com os exames durante o acompanhamento, como aqueles que sofrem de outras doenças sistêmicas graves ou anomalias mentais
- História de cirurgia intraocular (ex. cirurgia de catarata, vitrectomia e fotocoagulação retinal a laser)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo carotenóides
Os participantes do grupo de intervenção recebem suplementação oral de 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z em uma fórmula de suspensão de óleo base na forma de uma cápsula de gel mole pela manhã, por dia.
Cada cápsula contém 22 mg de carotenóides (10+10+2mg), portanto cada participante do grupo intervenção receberá um total de 22 mg de carotenóides por dia.
|
Suplementação oral diária de cápsula de gel mole contendo 10mg de luteína (L), 10mg de mesozeaxantina (MZ) e 2mg de zeaxantina (Z).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo de controle recebem uma cápsula de gel macio de óleo placebo por dia.
|
Suplementação oral diária de uma cápsula de gel mole contendo apenas óleo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade ao contraste (CS) em 6 ciclos por grau (cpd) ao longo de 1 ano
Prazo: 1 ano
|
CS a 6 cpd no acompanhamento de 12 meses menos CS a 6 cpd no início do estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CS em outros CPDs e em outras visitas de estudo
Prazo: 1 ano
|
CS em 1,2, 2,4, 9,6 e 15,15 cpd no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses; bem como CS a 6 cpd no acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
|
1 ano
|
|
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
|
Função visual subjetiva
Prazo: 1 ano
|
Função visual subjetiva medida por questionário no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
|
Pontuação de carotenóides da pele
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de carotenóides cutâneos no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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