Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace karotenoidů na vizuální funkce u čínských subjektů

21. ledna 2026 aktualizováno: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Účinek suplementace karotenoidů na zrakové funkce u čínských subjektů bez onemocnění sítnice: Randomizovaná klinická studie

Makula je pigmentovaná oblast ve středu sítnice a je zodpovědná za centrální barevné vidění s vysokým rozlišením. Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je onemocnění makuly a je hlavní příčinou nevratného poškození zraku a slepoty na celém světě. Žlutý pigment v makule se nazývá makulární pigment. Nyní existují silné důkazy, že makulární pigment (MP), který se skládá z dietních karotenoidů lutein (L), meso-zeaxanthin (MZ) a zeaxanthin (Z), chrání před AMD a ztrátou zraku. MP je silný antioxidant a také filtruje krátkovlnné (modré) světlo v makule. Studie AREDS2 dospěla k závěru, že suplementace L a Z je prospěšná pro pacienty s nepokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). CREST a další studie uvedly, že dietní suplementace těchto karotenoidů by mohla zvýšit kontrastní citlivost u kavkazské populace, zatímco o vlivu dietní suplementace karotenoidů na kontrastní citlivost u Číňanů je známo jen málo informací. V této studii se tedy snažíme prozkoumat, zda suplementace formulací obsahující 10 mg L, 10 mg MZ a 2 mg Z na kontrastní citlivost u čínských subjektů bez onemocnění sítnice. Tato studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie provedená v Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Čína. Účastníci intervenční skupiny dostávali perorální suplementaci 10 mg L, 10 mg MZ a 2 mg Z v suspenzi základního oleje jako jednu měkkou gelovou tobolku ráno denně. Účastníci v kontrolní skupině dostávají jednu měkkou gelovou kapsli s placebo olejem denně. Intervenční a placebo doplňky jsou svým vnějším vzhledem totožné, a proto jsou obě léčby od sebe k nerozeznání. Délka studijní intervence je 12 měsíců a studijní návštěvy se provádějí na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Primárním výsledným měřítkem je změna kontrastní citlivosti (CS) při 6 cyklech na stupeň (cpd) během studijního kurzu: Y=CS4-CS1, kde CS1 je CS při 6 cpd na začátku, CS4 je CS při 6cpd na začátku studie. 12měsíční sledování. Sekundární výsledky této studie zahrnují CS při jiných cpd a jiných studijních návštěvách, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, subjektivní zrakové funkce a hladiny karotenoidů v kůži při každé studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čínské předměty
  • Věk 35 let nebo více
  • Monokulární BCVA 6/6 nebo lepší
  • Ne více než +/- 5 dioptrií sférická ekvivalence lomu
  • Žádná předchozí konzumace doplňků obsahujících makulární karotenoidy (L, Z a/nebo MZ) během posledních 12 měsíců
  • Bez závažných onemocnění sítnice (např. odchlípení sítnice, glaukom, makulární díra, idiopatická epiretinální membrána, retinitis pigmentosa a věkem podmíněná makulární degenerace (posouzeno zkušenými oftalmology během očního vyšetření)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • S diagnostikovanou cukrovkou
  • Se závažným systémovým onemocněním, které ovlivňuje fyzickou pohyblivost a úspěšné sledování
  • Kontrastní citlivost při prostorové hustotě 6 cpd ≤ 1,5 % na začátku v oku s lepší zrakovou ostrostí
  • Subjekty, které plánují podstoupit operaci šedého zákalu během příštího roku
  • Subjekty, které nejsou schopny spolupracovat na vyšetřeních během sledování, jako jsou ty, které trpí jinými závažnými systémovými onemocněními nebo mentálními abnormalitami
  • Anamnéza nitrooční operace (např. operace šedého zákalu, vitrektomie a laserová fotokoagulace sítnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina karotenoidů
Účastníci intervenční skupiny dostávají perorální suplementaci 10 mg L, 10 mg MZ a 2 mg Z v suspenzi základního oleje jako jednu měkkou gelovou tobolku ráno denně. Každá kapsle obsahuje 22 mg karotenoidů (10+10+2mg), takže každý účastník intervenční skupiny obdrží celkem 22 mg karotenoidů denně.
Doplněk stravy: Suplementace karotenoidů
Denní perorální suplementace měkkou gelovou kapslí obsahující 10 mg luteinu (L), 10 mg meso-zeaxanthinu (MZ) a 2 mg zeaxantinu (Z).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávají jednu měkkou gelovou kapsli s placebo olejem denně.
Doplněk stravy: Placebo
Denní perorální suplementace měkké gelové kapsle obsahující pouze placebo olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrastní citlivosti (CS) při 6 cyklech na stupeň (cpd) během 1 roku
Časové okno: 1 rok
CS při 6 cpd při 12měsíčním sledování mínus CS při 6 cpd na začátku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CS na jiných cpd a na jiných studijních návštěvách
Časové okno: 1 rok
CS při 1,2, 2,4, 9,6 a 15,15 cpd na začátku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování; stejně jako CS při 6 cpd při 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
1 rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na začátku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
1 rok
Subjektivní zraková funkce
Časové okno: 1 rok
Subjektivní zrakové funkce měřené dotazníkem na začátku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
1 rok
Skóre kožních karotenoidů
Časové okno: 1 rok
Skóre kožních karotenoidů na začátku, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blackmores (China) CO., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy zraku

Klinické studie na Suplementace karotenoidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení