Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla koehenkilöillä
Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole verkkokalvon sairautta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Han, PhD
- Puhelinnumero: 81-020-6660-4125
- Sähköposti: hanxiaotong2@gzzoc.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aiheet
- Ikä 35 vuotta tai vanhempi
- Monokulaarinen BCVA 6/6 tai parempi
- Enintään +/- 5 dioptria taittumisen palloekvivalenssi
- Ei aikaisempaa makulan karotenoideja (L, Z ja/tai MZ) sisältävien lisäravinteiden käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ilman vakavia verkkokalvon sairauksia (esim. verkkokalvon irtauma, glaukooma, silmänpohjan reikä, idiopaattinen epiretinaalinen kalvo, retinitis pigmentosa ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (kokeneet silmälääkärit arvioivat silmätutkimuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Diagnoosin kanssa
- Vaikea systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen liikkuvuuteen ja onnistuneeseen seurantaan
- Kontrastiherkkyys tilatiheydellä 6 cpd ≤ 1,5 % lähtötilanteessa silmässä paremmalla näöntarkkuudella
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta seuraavan vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksissa seurannan aikana, kuten ne, jotka kärsivät muista vakavista systeemisistä sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (esim. kaihileikkaus, vitrektomia ja verkkokalvon laservalokoagulaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karotenoidiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta lisäravinteena 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z perusöljysuspensiona yhtenä pehmeänä geelikapselina aamulla päivässä.
Jokainen kapseli sisältää 22 mg karotenoideja (10+10+2mg), joten jokainen interventioryhmän osallistuja saa karotenoideja yhteensä 22 mg päivässä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia (L), 10 mg meso-zeaksantiinia (MZ) ja 2 mg zeaksantiinia (Z).
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden pehmeän geelikapselin lumeöljyä päivässä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää vain lumeöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä (CS) 6 sykliä per aste (cpd) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CS 6 cpd 12 kuukauden seurannassa miinus CS 6 cpd lähtötilanteessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CS muilla cpd:illä ja muilla opintovierailuilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CS 1,2, 2,4, 9,6 ja 15,15 cpd lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta; sekä CS 6 cpd 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
1 vuosi
|
|
Subjektiivinen visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen näkötoiminto mitattuna kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
|
Ihon karotenoidien pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon karotenoidipisteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KYPJ141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt
-
NCT02361463ValmisStereoskooppinen visio
-
NCT01624415ValmisStereoskooppinen visio
-
NCT04051138ValmisVisio, Kiikarit | Urheilulääketiede
-
NCT04004507ValmisPimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetys
-
NCT06497803ValmisLasten seksuaalinen hyväksikäyttö | Vammaisuus, visio
-
NCT07000981ValmisKoneoppiminen | Satunnaiset putoukset | Riskin arviointi | Hoitotyön arviointi | Tietokoneen visio
-
NCT01703559ValmisPimeänäkövalitukset | Pimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetys
-
NCT01592643Valmis