Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion i kinesiske emner

21. januar 2026 opdateret af: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Makulaen er et pigmenteret område i midten af ​​nethinden og ansvarlig for det centrale farvesyn med høj opløsning. Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en sygdom i makula og er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse og blindhed på verdensplan. Det gule pigment ved makulaen omtales som makulapigment. Der er nu stærke beviser, der viser, at makulært pigment (MP), som er sammensat af diætcarotenoiderne lutein (L), meso-zeaxanthin (MZ) og zeaxanthin (Z) er beskyttende mod AMD og synstab. MP er en kraftig antioxidant og filtrerer også kortbølgelængde (blåt) lys ved makula. AREDS2-undersøgelsen konkluderede, at tilskud af L og Z er gavnligt for patienter med ikke-avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD). CREST og andre undersøgelser havde rapporteret, at kosttilskud af disse carotenoider kunne øge kontrastfølsomheden blandt den kaukasiske befolkning, mens der kun kendes lidt information om effekten af ​​kosttilskud af carotenoider på kontrastfølsomhed blandt kinesere. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge, om tilskud af en formulering indeholdende 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z på kontrastfølsomhed hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg udført ved Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Kina. Deltagerne i interventionsgruppen modtog oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen. Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen. Interventionen og placebotilskuddene er identiske i ydre udseende, og de to behandlinger kan derfor ikke skelnes fra hinanden. Varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen er 12 måneder, og studiebesøg udføres ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Det primære resultatmål er ændringen i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over studieforløbet: Y=CS4-CS1, hvor CS1 er CS ved 6 cpd ved baseline, CS4 er CS ved 6cpd ved 12 måneders opfølgning. De sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg, bedst korrigeret synsstyrke, subjektiv synsfunktion og hudcarotenoidniveauer ved hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske emner
  • Alder 35 år eller derover
  • Monokulær BCVA på 6/6 eller bedre
  • Ikke mere end +/- 5 dioptrier sfærisk ækvivalens af brydning
  • Intet tidligere forbrug af kosttilskud indeholdende makulære carotenoider (L, Z og/eller MZ) inden for de sidste 12 måneder
  • Uden alvorlige nethindesygdomme (f. nethindeløsning, glaukom, makulært hul, idiopatisk epiretinal membran, retinitis pigmentosa og aldersrelateret makuladegeneration (vurderet af erfarne øjenlæger under øjenundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Med diagnosticeret diabetes
  • Med svær systemisk sygdom, som påvirker fysisk mobilitet og vellykket opfølgning
  • Kontrastfølsomhed ved en rumlig tæthed på 6 cpd ≤ 1,5 % ved baseline i øjet med bedre synsstyrke
  • Forsøgspersoner, der planlægger at blive operation for grå stær inden for det næste år
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelserne under opfølgninger, såsom dem, der lider af andre alvorlige systemiske sygdomme eller psykiske abnormiteter
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (f. grå stærkirurgi, vitrektomi og retinal laserfotokoagulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carotenoid gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtager oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen. Hver kapsel indeholder 22 mg carotenoider (10+10+2mg), således vil hver deltager i interventionsgruppen modtage i alt 22 mg carotenoider pr.
Kosttilskud: Carotenoidtilskud
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel indeholdende 10 mg lutein (L), 10 mg meso-zeaxanthin (MZ) og 2 mg zeaxanthin (Z).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen.
Kosttilskud: Placebo
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel, der kun indeholder placeboolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over 1 år
Tidsramme: 1 år
CS ved 6 cpd ved 12-måneders opfølgning minus CS ved 6 cpd ved baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg
Tidsramme: 1 år
CS ved 1,2, 2,4, 9,6 og 15,15 cpd ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning; samt CS ved 6 cpd ved 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
1 år
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret synsstyrke ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år
Subjektiv visuel funktion
Tidsramme: 1 år
Subjektiv synsfunktion målt ved spørgeskema ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år
Hudkarotenoider score
Tidsramme: 1 år
Hudcarotenoider score ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Blackmores (China) CO., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022KYPJ141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Carotenoidtilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger