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Effetto della supplementazione di carotenoidi sulla funzione visiva in soggetti cinesi

21 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto della supplementazione di carotenoidi sulla funzione visiva in soggetti cinesi esenti da malattie della retina: uno studio clinico randomizzato

La macula è un'area pigmentata al centro della retina e responsabile della visione centrale dei colori ad alta risoluzione. La degenerazione maculare legata all’età (AMD) è una malattia della macula ed è la principale causa di deterioramento irreversibile della vista e cecità in tutto il mondo. Il pigmento giallo della macula viene chiamato pigmento maculare. Esistono ora prove evidenti che dimostrano che il pigmento maculare (MP), composto dai carotenoidi alimentari luteina (L), meso-zeaxantina (MZ) e zeaxantina (Z), è protettivo contro l’AMD e la perdita della vista. L’MP è un potente antiossidante e filtra anche la luce a lunghezza d’onda corta (blu) sulla macula. Lo studio AREDS2 ha concluso che l’integrazione di L e Z è benefica per i pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età (AMD) non avanzata. Il CREST e altri studi avevano riferito che l’integrazione alimentare di questi carotenoidi potrebbe aumentare la sensibilità al contrasto tra la popolazione caucasica, mentre si conoscono poche informazioni sull’effetto dell’integrazione alimentare di carotenoidi sulla sensibilità al contrasto tra i cinesi. Pertanto, in questo studio, miriamo a indagare se l'integrazione di una formulazione contenente 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z sulla sensibilità al contrasto in soggetti cinesi privi di malattie della retina. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il Centro oftalmico Zhongshan (ZOC), Università Sun Yat-sen, Guangzhou, Cina. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un'integrazione orale di 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z in una formula di sospensione di olio base sotto forma di una capsula di gel molle al mattino al giorno. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una capsula di gel morbido di olio placebo al giorno. L'intervento e gli integratori placebo sono identici nell'aspetto esterno e i due trattamenti sono quindi indistinguibili l'uno dall'altro. La durata dell'intervento in studio è di 12 mesi e le visite di studio vengono condotte al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. La misura dell'esito primario è la variazione della sensibilità al contrasto (CS) a 6 cicli per grado (cpd) nel corso dello studio: Y=CS4-CS1, dove CS1 è CS a 6 cpd al basale, CS4 è CS a 6 cpd al basale Follow-up a 12 mesi. I risultati secondari di questo studio includono CS ad altri CPD e ad altre visite di studio, l'acuità visiva meglio corretta, la funzione visiva soggettiva e i livelli di carotenoidi cutanei ad ogni visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi
  • Età 35 anni o superiore
  • BCVA monoculare di 6/6 o migliore
  • Non più di +/- 5 diottrie di equivalenza sferica di rifrazione
  • Nessun consumo precedente di integratori contenenti carotenoidi maculari (L, Z e/o MZ) negli ultimi 12 mesi
  • Senza gravi malattie della retina (es. distacco della retina, glaucoma, foro maculare, membrana epiretinica idiopatica, retinite pigmentosa e degenerazione maculare legata all'età (valutata da oftalmologi esperti durante l'esame oculare)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Con diabete diagnosticato
  • Con grave malattia sistemica che compromette la mobilità fisica e il successo del follow-up
  • Sensibilità al contrasto con una densità spaziale di 6 cpd ≤ 1,5% al ​​basale nell'occhio con migliore acuità visiva
  • Soggetti che intendono sottoporsi a un intervento di cataratta entro il prossimo anno
  • Soggetti che non sono in grado di collaborare agli esami durante i follow-up, come coloro che soffrono di altre gravi malattie sistemiche o anomalie mentali
  • Storia di chirurgia intraoculare (es. chirurgia della cataratta, vitrectomia e fotocoagulazione laser retinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo dei carotenoidi
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono un'integrazione orale di 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z in una formula di sospensione di olio base come una capsula di gel morbido al mattino al giorno. Ogni capsula contiene 22 mg di carotenoidi (10+10+2 mg), quindi ciascun partecipante al gruppo di intervento riceverà un totale di 22 mg di carotenoidi al giorno.
Integratore alimentare: Integrazione di carotenoidi
Integrazione orale quotidiana di una capsula di gel morbido contenente 10 mg di luteina (L), 10 mg di meso-zeaxantina (MZ) e 2 mg di zeaxantina (Z).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono una capsula di gel morbido di olio placebo al giorno.
Integratore alimentare: Placebo
Integrazione orale quotidiana di una capsula di gel morbido contenente solo olio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità al contrasto (CS) a 6 cicli per grado (cpd) in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
CS a 6 cpd al follow-up a 12 mesi meno CS a 6 cpd al basale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CS ad altri CPD e ad altre visite di studio
Lasso di tempo: 1 anno
CS a 1,2, 2,4, 9,6 e 15,15 cpd al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi; così come CS a 6 cpd al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi
1 anno
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: 1 anno
Acuità visiva corretta al meglio al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
1 anno
Funzione visiva soggettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Funzione visiva soggettiva misurata mediante questionario al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
1 anno
Punteggio dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio dei carotenoidi cutanei al basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Blackmores (China) CO., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022KYPJ141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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