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27 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Quase 60-85% dos veteranos com amputações sentem dor no local do membro amputado, chamada dor do membro fantasma (PLP). PLP é um grande problema e pode ter um impacto profundo nas funções diárias do veterano e na capacidade de participar plenamente da vida. Embora várias intervenções de reabilitação sejam promissoras, os avanços em novas intervenções de reabilitação são limitados. O objetivo deste projeto é refinar um aplicativo móvel para imagens motoras graduadas em 12 veteranos com amputações e testar o aplicativo móvel com 36 veteranos com amputações. Para este projeto piloto, os investigadores medirão a viabilidade e aceitabilidade preliminar da intervenção. O conhecimento deste projeto fornecerá evidências para orientar futuros estudos maiores desta intervenção graduada de imagem motora. O desenvolvimento de novas estratégias para a dor crônica nesta população terá um impacto positivo na qualidade de vida dos veteranos com amputações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: A dor do membro fantasma (PLP) é uma forma de dor neuropática imprevisível em veteranos com amputação. Os atuais tratamentos não medicamentosos para PLP são limitados e são necessárias mais intervenções que levem em consideração as necessidades específicas da população veterana. A PLP prejudica significativamente os resultados da reabilitação e a participação da comunidade. Uma intervenção não medicamentosa é a imagem motora graduada (GMI). O GMI consiste em progredir sequencialmente do treinamento de lateralidade dos membros para a imagética motora e, em seguida, a terapia do espelho (ou seja, observar o movimento usando a ilusão visual de um membro intacto em um espelho). Embora os médicos relatem benefícios com o uso da técnica, existem barreiras para apoiar o uso da intervenção em casa.

Perguntas de pesquisa (objetivos) - Esta proposta do VA Career Development Award-2 se concentra no refinamento de um aplicativo móvel para GMI (VA-GMI) e, em seguida, no teste piloto de sessões seriais de uso de aplicativo móvel em uma amostra de veteranos com amputação de membros inferiores e moderada a grave PLP em seu ambiente doméstico.

Relevância para VA – Há uma população crescente de veteranos com amputação em nosso sistema VA. Muitos dos quais sentirão dor de amputação, como dor de membro fantasma, e outras experiências relacionadas à amputação. Atualmente, existem opções limitadas de tratamento não medicamentoso para dor em membro fantasma. A imagem motora graduada pode ser uma ferramenta como parte de um plano de tratamento abrangente para dor em membro fantasma. Com o apoio da equipe de mentores especializados, este trabalho incorporará a contribuição dos veteranos na concepção de uma nova intervenção com alto valor translacional. Este trabalho levará a futuras investigações de intervenção otimizada do GMI para a redução da PLP em veteranos com amputações.

Número de participantes da pesquisa (tamanho da amostra) - Os investigadores recrutarão 36 veteranos com amputação unilateral abaixo do joelho para participar de nosso teste piloto de sessões em série.

Locais participantes - Sistema de saúde de Minneapolis VA

Duração da admissão do participante (duração do estudo) - Este projeto está projetado para ocorrer ao longo de 5 anos. Este projeto começará com um refinamento de 1 ano em nosso aplicativo móvel Graded Motor Imagery. Nos anos 2 a 5, os investigadores conduzirão um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com 36 veteranos com amputação e PLP moderada a grave. Os investigadores conduzirão este estudo virtualmente com todos os veteranos em seu ambiente doméstico. Todos os veteranos receberão doze sessões de intervenção. O recrutamento terminará faltando 6 meses para o prazo do estudo, que será utilizado para divulgação dos resultados e encerramento do projeto.

Tratamento (acompanhamento) - Os veteranos do estudo piloto terão 12 sessões de imagens motoras graduadas usando o aplicativo móvel. Os investigadores acompanharão os veteranos por acompanhamentos de 3 e 6 meses para aprender mais sobre sua perspectiva do aplicativo móvel Graded Motor Imagery.

Endpoints - Os resultados primários para este estudo são aceitabilidade (Aceitação da Medida de Intervenção) e medidas secundárias de resultados de saúde, especificamente interferência da dor (Dor e Experiências Relacionadas à Amputação).

Dados qualitativos - Além de medir a aceitabilidade e a interferência da dor, os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas com os participantes para desenvolver uma maior compreensão dos benefícios e desvantagens da Imagem Motora Graduada em ambiente doméstico, usando o aplicativo móvel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Número de telefone: (612) 467-5463
  • E-mail: Tonya.Rich@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contato:
        • Contato:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS
          • Número de telefone: 612-467-5463
          • E-mail: Tonya.Rich@va.gov
        • Investigador principal:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um veterano militar
  • Ter pelo menos 18 anos;
  • >1 ano desde amputação unilateral abaixo do joelho;
  • PLP moderada ou grave (pontuação NRS 4 em uma escala de 0 a 10);
  • Medicamentos estáveis ​​nas últimas 2 semanas;
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado; e
  • Capaz de participar das atividades de estudo de telessaúde com um dispositivo pessoal.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis ​​(por exemplo, diabetes não controlada, exacerbação da insuficiência cardíaca);
  • Doença mental instável ou transtorno por uso de substâncias (por exemplo, suicídio ativo ou psicose); e
  • Incapaz de dar consentimento informado devido a um comprometimento cognitivo.
  • Outras condições de dor neuropática (isto é, sintomas semelhantes aos da síndrome de dor regional complexa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os veteranos testarão o aplicativo móvel Graded Motor Imagery.
Dispositivo: Aplicativo móvel de imagens motoras graduadas
O aplicativo móvel Graded Motor Imagery é um aplicativo móvel projetado para intervenção em dores de membros fantasmas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-teste de 6 semanas
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é uma medida da aceitabilidade das sessões de intervenção e se a aceitabilidade muda ao longo do tempo. Esta medida avaliará a aceitabilidade da utilização de uma aplicação móvel com plataforma de telessaúde. Pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção, uma pontuação mais baixa indica menor aceitabilidade da intervenção.
Pós-teste de 6 semanas
Mudança do pós-teste de 6 semanas na Medida de Aceitabilidade da Intervenção para 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (uma média de 24 semanas a partir de 6 semanas pós-teste)
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é uma medida da aceitabilidade das sessões de intervenção e se a aceitabilidade muda ao longo do tempo. Esta medida avaliará a aceitabilidade da utilização de uma aplicação móvel com plataforma de telessaúde. Pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção, uma pontuação mais baixa indica menor aceitabilidade da intervenção.
Acompanhamento de 6 meses (uma média de 24 semanas a partir de 6 semanas pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da dor e experiências relacionadas à amputação inicial para 6 semanas (pós-teste)
Prazo: Linha de base, pós-teste de 6 semanas
A Dor e Experiências Relacionadas à Amputação é uma medida para diferenciar os tipos de dor relacionada à amputação e medir a intensidade, frequência e interferência da dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma. Para cada seção de dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60. Uma pontuação mais alta indica maior dor ou sensação em cada uma das categorias e uma pontuação mais baixa indica menor dor ou sensação em cada uma das categorias.
Linha de base, pós-teste de 6 semanas
Mudança do pós-teste de 6 semanas na medida de aceitabilidade da intervenção em 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (uma média de 12 semanas após o início do estudo)
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é uma medida da aceitabilidade das sessões de intervenção e se a aceitabilidade muda ao longo do tempo. Esta medida avaliará a aceitabilidade da utilização de uma aplicação móvel com plataforma de telessaúde. Pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção, uma pontuação mais baixa indica menor aceitabilidade da intervenção.
Acompanhamento de 3 meses (uma média de 12 semanas após o início do estudo)
Mudança de dor e experiências relacionadas à amputação pós-teste de 6 semanas para 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses (uma média de 12 semanas a partir da linha de base)
A Dor e Experiências Relacionadas à Amputação é uma medida para diferenciar os tipos de dor relacionada à amputação e medir a intensidade, frequência e interferência da dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma. Para cada seção de dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60. Uma pontuação mais alta indica maior dor ou sensação em cada uma das categorias e uma pontuação mais baixa indica menor dor ou sensação em cada uma das categorias.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses (uma média de 12 semanas a partir da linha de base)
Mudança da dor e experiências relacionadas à amputação inicial para 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses (uma média de 24 semanas a partir da linha de base)
A Dor e Experiências Relacionadas à Amputação é uma medida para diferenciar os tipos de dor relacionada à amputação e medir a intensidade, frequência e interferência da dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma. Para cada seção de dor no membro residual, sensação fantasma e dor no membro fantasma, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60. Uma pontuação mais alta indica maior dor ou sensação em cada uma das categorias e uma pontuação mais baixa indica menor dor ou sensação em cada uma das categorias.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses (uma média de 24 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B4805-W

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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