[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Phantom Limb Pain (PLP) on arvaamattoman neuropaattisen kivun muoto veteraaneissa, joilla on amputaatio. Nykyiset PLP:n lääkkeettömät hoidot ovat rajallisia ja tarvitaan lisää toimenpiteitä, jotka ottavat huomioon veteraaniväestön ainutlaatuiset tarpeet. PLP heikentää merkittävästi kuntoutuksen tuloksia ja yhteisön osallistumista. Yksi ei-lääkehoitoon liittyvä toimenpide on asteittainen motorinen kuva (GMI). GMI koostuu peräkkäisestä etenemisestä raajan lateraalisuuden harjoittelusta motorisiin kuviin ja sitten peilihoitoon (eli liikkeen tarkkailemiseen käyttämällä visuaalista illuusiota ehjästä raajasta peilissä). Vaikka kliinikot kertovat hyötyvänsä tekniikan käytöstä, intervention kotikäytön tukemiselle on esteitä.
Tutkimuskysymykset (tavoitteet) – Tämä VA-urakehityspalkinto-2-ehdotus keskittyy GMI-mobiilisovelluksen (VA-GMI) jalostukseen ja sitten mobiilisovellusten käytön sarjatestaukseen otoksessa veteraaneista, joilla on alaraajan amputaatio ja kohtalainen tai vaikea. PLP kotonaan.
Merkitys VA:lle – VA-järjestelmässämme on kasvava veteraanipopulaatio, joille on tehty amputaatio. Monet heistä kokevat amputaatiokipua, kuten haamuraajan kipua ja muita amputaatioon liittyviä kokemuksia. Tällä hetkellä on olemassa rajoitetusti ei-lääkehoitovaihtoehtoja haamuraajojen kipuun. Graded Motor Imagery voisi olla yksi työkalu osana kattavaa haamuraajakipujen hoitosuunnitelmaa. Asiantuntija-mentoritiimin tuella tämä työ sisällyttää veteraanien panoksen uudenlaisen intervention suunnitteluun, jolla on korkea translaatioarvo. Tämä työ johtaa tuleviin tutkimuksiin optimoidusta GMI-interventiosta PLP:n vähentämiseksi veteraaneissa, joilla on amputaatio.
Tutkimukseen osallistuneiden määrä (näytteen koko) – Tutkijat värväävät 36 veteraania, joilla on yksipuolinen polven alapuolinen amputaatio, osallistumaan sarjaistuntojen pilottitestaukseen.
Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System
Osallistujan osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän yli 5 vuotta. Tämä projekti alkaa Graded Motor Imagery -mobiilisovelluksemme yhden vuoden parannuksella. Vuosina 2–5 tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi 36 veteraanilla, joilla on amputaatio ja kohtalainen tai vaikea PLP. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen käytännössä kaikkien veteraanien kanssa heidän kotiympäristössään. Kaikki veteraanit saavat kaksitoista interventioistuntoa. Rekrytointi päättyy, kun tutkimusaikataulua on jäljellä 6 kuukautta, jota käytetään tulosten levittämiseen ja hankkeen päättämiseen.
Hoito (seuranta) - Pilottitutkimuksessa mukana olevat veteraanit saavat 12 jaksoa Graded Motor Imagery -kuvausta mobiilisovelluksella. Tämän jälkeen tutkijat seuraavat veteraaneja 3 ja 6 kuukauden ajan saadakseen lisätietoja heidän näkökulmastaan Graded Motor Imagery -mobiilisovelluksesta.
Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyväksyttävyys (intervention toimenpiteen hyväksyttävyys) ja toissijaiset terveysvaikutusten mittarit, erityisesti kivun häiriöt (amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset).
Kvalitatiiviset tiedot – Hyväksyttävyyden ja kivun häiriöiden mittaamisen lisäksi tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien kanssa kehittääkseen ymmärrystä Graded Motor Imageryn eduista ja haitoista kotiympäristössä mobiilisovelluksen avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tonya L Rich, PhD MA BS
- Puhelinnumero: (612) 467-5463
- Sähköposti: Tonya.Rich@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- Puhelinnumero: 612-467-5463
- Sähköposti: Tonya.Rich@va.gov
-
Päätutkija:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla sotilasveteraani
- Vähintään 18-vuotias;
- > 1 vuosi yksipuolisesta polven alapuolisesta amputaatiosta;
- Keskivaikea tai vaikea (NRS-pisteet 4 asteikolla 0-10) PLP;
- Vakaat lääkkeet viimeisen 2 viikon aikana;
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus; ja
- Pystyy osallistumaan etäterveystutkimuksen toimintaan henkilökohtaisella laitteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminnan paheneminen);
- Epävakaa mielisairaus tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. aktiivinen itsemurha tai psykoosi); ja
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen häiriön vuoksi.
- Muut neuropaattiset kiputilat (eli monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymän kaltaiset oireet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Veteraanit kokeilevat Graded Motor Imagery -mobiilisovellusta.
|
Graded Motor Imagery -mobiilisovellus on mobiilisovellus, joka on suunniteltu puuttumaan haamuraajakipuihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa testauksen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä.
Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla.
Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 viikkoa testauksen jälkeen
|
|
Muutos 6 viikon interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden jälkeisestä testistä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa 6 viikon testin jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä.
Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla.
Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa 6 viikon testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista 6 viikkoon (testin jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon jälkitesti
|
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa.
Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
|
Lähtötilanne, 6 viikon jälkitesti
|
|
Muutos 6 viikon jälkeisestä interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden jälkeisestä testistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Intervention hyväksyttävyys mittaa interventioistuntojen hyväksyttävyyttä ja sitä, onko hyväksyttävyys muuttunut ajan myötä.
Tämä mittaus arvioi mobiilisovelluksen käytön hyväksyttävyyttä etäterveysalustalla.
Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa intervention parempaa hyväksyttävyyttä, matalampi pistemäärä tarkoittaa intervention alhaisempaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta 6 viikon amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista testin jälkeisestä 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa.
Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukauden seuranta (keskimäärin 12 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Muutos lähtötilanteen amputaatioon liittyvästä kivusta ja kokemuksista 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Amputaatioon liittyvä kipu ja kokemukset on mitta, jolla voidaan erottaa amputaatioon liittyvät kivut ja mitata voimakkuutta, tiheyttä ja kivun häiriöitä jäännösraajan, haamuaistien ja haamuraajojen kivun kanssa.
Jokaisen jäännösraajakivun, haamuaistimuksen ja haamuraajakipun osion vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua tai tunnetta kussakin kategoriassa ja pienempi pistemäärä pienempi kipu tai tunne kussakin kategoriassa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta (keskimäärin 24 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4805-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phantom raajan kipu
-
NCT02696720PeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesia
-
NCT06077227RekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)
-
NCT07276542Rekrytointi
-
NCT07438795Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
NCT03934528PeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipu
-
NCT05915065Aktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio kyynärpään yläpuolelta (vamma)
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
Kliiniset tutkimukset Arvosteltu moottorikuvien mobiilisovellus
-
NCT06081088ValmisKipu | Olkapään törmäysoireyhtymä
-
NCT05925517ValmisPolven nivelrikko | Rajoitus, liikkuvuus
-
NCT07327190Aktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairaus
-
NCT06708026Ei vielä rekrytointiaMasennus | Moottorikuvaus | Selkäydinvammat (SCI) | Kognitiiviset toiminnot
-
NCT07525609ValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
NCT07461688ValmisMoottorikuvan koulutus | Virtuaalitodellisuus | Vastusharjoittelu
-
NCT06674655ValmisMoottorikuvan koulutus