[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 10월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development
절단 수술을 받은 퇴역군인의 약 60~85%는 절단된 사지 부위에 환지통(PLP)이라는 통증을 경험합니다.
PLP는 주요 문제이며 퇴역 군인의 일상 기능과 삶에 완전히 참여하는 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
여러 가지 재활 중재가 유망하지만 새로운 재활 중재의 발전은 제한적입니다.
이 프로젝트의 목적은 절단 수술을 받은 12명의 재향 군인의 단계별 운동 영상을 위한 모바일 앱을 개선하고 절단 수술을 받은 36명의 재향 군인을 대상으로 모바일 앱을 테스트하는 것입니다.
이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 개입의 예비 타당성과 수용 가능성을 측정합니다.
이 프로젝트의 지식은 이 등급 운동 이미지 중재에 대한 향후 대규모 연구를 안내하는 증거를 제공할 것입니다.
이 집단의 만성 통증에 대한 새로운 전략을 개발하면 절단 수술을 받은 재향 군인의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 환상 사지 통증(PLP)은 절단 수술을 받은 퇴역군인에게 발생하는 예측할 수 없는 신경병증성 통증의 한 형태입니다. 현재 PLP에 대한 비약물 치료는 제한되어 있으며 제대군인의 고유한 요구를 고려하는 더 많은 개입이 필요합니다. PLP는 재활 결과와 지역 사회 참여를 크게 손상시킵니다. 비약물 중재 중 하나는 등급 운동 이미지(GMI)입니다. GMI는 사지 측면성 훈련, 운동 이미지, 거울 치료(즉, 거울 속의 온전한 사지의 시각적 환상을 사용하여 움직임 관찰)로 순차적으로 진행됩니다. 임상의는 이 기술을 사용하면 이점이 있다고 보고하지만 가정에서 중재를 사용하는 데에는 장벽이 존재합니다.
연구 질문(목적) - 이 VA Career Development Award-2 제안은 GMI(VA-GMI)용 모바일 앱을 개선한 다음 하지 절단 및 중등도 내지 중증 퇴역 군인 샘플에서 모바일 앱 사용의 연속 세션을 파일럿 테스트하는 데 중점을 둡니다. 집 환경에서 PLP를 사용합니다.
VA와의 관련성 - VA 시스템에서 절단 수술을 받은 재향군인의 인구가 증가하고 있습니다. 그들 중 많은 사람들이 환지통과 같은 절단 통증과 기타 절단 관련 경험을 경험하게 됩니다. 현재 환지통에 대한 비약물 치료 옵션은 제한되어 있습니다. 단계적 운동 영상(Graded Motor Imagery)은 환상지 통증에 대한 종합적인 치료 계획의 일부로서 하나의 도구가 될 수 있습니다. 전문 멘토 팀의 지원을 통해 이 작업은 베테랑의 의견을 번역 가치가 높은 새로운 개입의 설계에 통합할 것입니다. 이 작업은 절단 수술을 받은 퇴역 군인의 PLP 감소를 위한 최적화된 GMI 개입에 대한 향후 조사로 이어질 것입니다.
연구 참가자 수(샘플 크기) - 조사관은 일측 무릎 아래 절단 수술을 받은 재향군인 36명을 모집하여 연속 세션의 파일럿 테스트에 참여할 것입니다.
참여 사이트 - 미니애폴리스 VA 의료 시스템
참가자 수용 기간(연구 기간) - 이 프로젝트는 5년에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 Graded Motor Imagery 모바일 앱을 1년간 개선하는 것으로 시작됩니다. 2~5년 동안 조사관은 절단 및 중등도 내지 중증 PLP를 앓고 있는 36명의 퇴역군인을 대상으로 중재의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 가정 환경에서 모든 퇴역군인을 대상으로 가상으로 이 연구를 수행할 것입니다. 모든 퇴역군인은 12회의 개입 세션을 받게 됩니다. 모집은 연구 일정에 남은 6개월로 종료되며, 이는 결과 배포 및 프로젝트 종료에 사용됩니다.
치료(후속 조치) - 예비 연구에 참여하는 재향군인은 모바일 앱을 사용하여 등급 운동 영상의 12개 세션을 갖게 됩니다. 그런 다음 조사관은 Graded Motor Imagery 모바일 앱에 대한 관점에 대해 자세히 알아보기 위해 3개월 및 6개월 동안 재향 군인을 추적합니다.
종점 - 이 연구의 1차 결과는 수용성(중재 측정의 수용성)과 건강 결과, 특히 통증 간섭(절단 관련 통증 및 경험)의 2차 측정입니다.
정성적 데이터 - 수용성 및 통증 간섭을 측정하는 것 외에도 조사관은 모바일 앱을 사용하여 가정 환경에서 Graded Motor Imagery의 장점과 단점에 대한 추가 이해를 개발하기 위해 참가자와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew H Hansen, PhD
- 전화번호: (612) 467-2910
- 이메일: andrew.hansen2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Tonya L Rich, PhD MA BS
- 전화번호: (612) 467-5463
- 이메일: Tonya.Rich@va.gov
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- 모병
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
연락하다:
- Andrew H Hansen, PhD
- 전화번호: (612) 467-2910
- 이메일: andrew.hansen2@va.gov
-
연락하다:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- 전화번호: 612-467-5463
- 이메일: Tonya.Rich@va.gov
-
수석 연구원:
- Tonya L Rich, PhD MA BS
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 군필자여야 합니다
- 18세 이상
- 한쪽 무릎 아래 절단 후 1년 초과;
- 중등도 또는 중증(NRS 점수 0-10 척도 4) PLP;
- 지난 2주 동안 약물이 안정적이었습니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
- 개인 기기를 이용해 원격의료 연구 활동에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 심부전 악화)
- 불안정한 정신 질환 또는 약물 사용 장애(예: 활동성 자살 충동 또는 정신병) 그리고
- 인지 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 기타 신경병성 통증 상태(예: 복합 부위 통증 증후군 유사 증상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
재향 군인은 Graded Motor Imagery 모바일 애플리케이션을 시험해 볼 것입니다.
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Graded Motor Imagery 모바일 앱은 환지통 치료를 위해 설계된 모바일 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 6주 후 테스트
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중재 수용 가능성 측정은 중재 세션의 수용 가능성과 시간이 지남에 따라 수용 가능성이 변하는지 여부를 측정하는 것입니다.
이 측정은 원격 의료 플랫폼과 함께 모바일 앱을 사용하는 것에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
최소 점수: 12, 최대 점수: 60.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 개입의 수용 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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6주 후 테스트
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중재 조치 수용 여부에 대한 사후 테스트 6주에서 6개월로 변경
기간: 6개월 추적 (6주 사후 테스트부터 평균 24주)
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중재 수용 가능성 측정은 중재 세션의 수용 가능성과 시간이 지남에 따라 수용 가능성이 변하는지 여부를 측정하는 것입니다.
이 측정은 원격 의료 플랫폼과 함께 모바일 앱을 사용하는 것에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
최소 점수: 12, 최대 점수: 60.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 개입의 수용 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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6개월 추적 (6주 사후 테스트부터 평균 24주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 절단 관련 통증 및 경험에서 6주(테스트 후)로 변경
기간: 기준선, 6주 후 테스트
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절단 관련 통증 및 경험은 절단 관련 통증의 유형을 구별하고 절단 관련 통증의 강도, 빈도, 절단단, 환상 감각 및 환상지 통증과의 통증 간섭을 측정하는 척도입니다.
절단단통, 환상지통, 환상지통의 각 항목에 대한 최소점수는 0점, 최대점수는 60점이다.
점수가 높을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 더 큰 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주 후 테스트
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중재 조치 수용 여부에 대한 6주 후 테스트에서 3개월 후의 변화
기간: 3개월 후속 조치(기준 후 평균 12주)
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중재 수용 가능성 측정은 중재 세션의 수용 가능성과 시간이 지남에 따라 수용 가능성이 변하는지 여부를 측정하는 것입니다.
이 측정은 원격 의료 플랫폼과 함께 모바일 앱을 사용하는 것에 대한 수용 가능성을 평가합니다.
최소 점수: 12, 최대 점수: 60.
점수가 높을수록 개입의 수용 가능성이 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 개입의 수용 가능성이 낮다는 것을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(기준 후 평균 12주)
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검사 후 6주 절단 관련 통증 및 경험에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 3개월 후속 조치(기준선으로부터 평균 12주)
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절단 관련 통증 및 경험은 절단 관련 통증의 유형을 구별하고 절단 관련 통증의 강도, 빈도, 절단단, 환상 감각 및 환상지 통증과의 통증 간섭을 측정하는 척도입니다.
절단단통, 환상지통, 환상지통의 각 항목에 대한 최소점수는 0점, 최대점수는 60점이다.
점수가 높을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 더 큰 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치(기준선으로부터 평균 12주)
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기준선 절단 관련 통증 및 경험에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치(기준선으로부터 평균 24주)
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절단 관련 통증 및 경험은 절단 관련 통증의 유형을 구별하고 절단 관련 통증의 강도, 빈도, 절단단, 환상 감각 및 환상지 통증과의 통증 간섭을 측정하는 척도입니다.
절단단통, 환상지통, 환상지통의 각 항목에 대한 최소점수는 0점, 최대점수는 60점이다.
점수가 높을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 더 큰 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 각 범주에서 통증이나 감각이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치(기준선으로부터 평균 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B4805-W
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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