【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年10月27日 更新者：VA Office of Research and Development
切断を受けた退役軍人のほぼ 60 ～ 85% が、幻肢痛 (PLP) と呼ばれる切断部位の痛みを経験します。
PLP は大きな問題であり、退役軍人の日常生活や人生に完全に参加する能力に重大な影響を与える可能性があります。
いくつかのリハビリテーション介入は有望ですが、新たなリハビリテーション介入の進歩は限られています。
このプロジェクトの目的は、切断のある退役軍人 12 人の段階的な運動イメージに合わせてモバイル アプリを改良し、切断のある退役軍人 36 人でモバイル アプリをテストすることです。
このパイロットプロジェクトでは、調査員は介入の予備的な実現可能性と受け入れ可能性を測定します。
このプロジェクトからの知識は、この段階的な運動イメージ介入に関する将来の大規模な研究を導く証拠を提供するでしょう。
この集団の慢性疼痛に対する新しい戦略を開発することは、切断を負った退役軍人の生活の質にプラスの影響を与えるでしょう。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景: 幻肢痛 (PLP) は、切断を受けた退役軍人の予測不能な神経障害性疼痛の一種です。 現在のPLPに対する非薬物療法は限られており、退役軍人特有のニーズを考慮したさらなる介入が必要です。 PLP はリハビリテーションの成果と地域社会への参加を著しく損ないます。 非薬物介入の 1 つは段階的運動イメージ (GMI) です。 GMI は、四肢の左右性トレーニングから運動イメージ、そして鏡療法 (つまり、鏡に映った無傷の四肢の錯覚を利用して動きを観察すること) に順次進むことで構成されます。 臨床医はこの技術の使用による利益を報告していますが、在宅でのこの介入の使用をサポートするには障壁が存在します。
研究の質問 (目的) - この VA キャリア開発賞-2 の提案は、GMI (VA-GMI) 用のモバイル アプリを改良し、下肢切断および中等度から重度の退役軍人のサンプルでモバイル アプリ使用の一連のセッションをパイロット テストすることに焦点を当てています。自宅環境でPLPを実現します。
退役軍人との関連性 - 退役軍人制度では切断を負った退役軍人が増加しています。 その多くは、幻肢痛などの切断の痛みやその他の切断に関連した経験を経験します。 現在、幻肢痛に対する非薬物治療の選択肢は限られています。 段階的運動イメージは、幻肢痛の包括的な治療計画の一部として 1 つのツールとなる可能性があります。 専門家メンターチームのサポートを受けて、この研究では、ベテランの意見を取り入れて、翻訳価値の高い新しい介入の設計を行います。 この研究は、切断を負った退役軍人のPLPを軽減するための最適化されたGMI介入の将来の研究につながるだろう。
研究参加者の数 (サンプル数) - 研究者は、片側膝下切断の退役軍人 36 名を募集し、連続セッションのパイロット テストに参加させます。
参加サイト - ミネアポリス VA ヘルスケア システム
参加者の受け入れ期間 (研究期間) - このプロジェクトは 5 年間にわたって実施されると予測されています。 このプロジェクトは、Graded Motor Imagery モバイル アプリを 1 年間かけて改良することから始まります。 2年目から5年目に、研究者らは、切断と中等度から重度のPLPを患う退役軍人36名を対象に、介入の実現可能性と受容性を評価するパイロット研究を実施する予定である。 研究者らは、すべての退役軍人を自宅環境で仮想的にこの研究を実施します。 すべての退役軍人は 12 回の介入セッションを受けます。 募集は研究スケジュールの残り 6 か月で終了し、その期間は結果の配布とプロジェクトの終了に使用されます。
治療 (フォローアップ) - パイロット研究の退役軍人は、モバイル アプリを使用して段階的運動イメージのセッションを 12 回受けます。 その後、調査員は退役軍人を 3 か月および 6 か月追跡し、Graded Motor Imagery モバイル アプリの視点について詳しく学びます。
エンドポイント - この研究の主な結果は、受容性 (介入尺度の受容性) と健康転帰の二次的尺度、特に痛みの干渉 (切断関連の痛みと経験) です。
定性的データ - 受容性と痛みの干渉の測定に加えて、研究者は、モバイルアプリを使用して、家庭環境における段階的運動画像の利点と欠点をさらに理解するために、参加者との半構造化インタビューを実施します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
36
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrew H Hansen, PhD
- 電話番号：(612) 467-2910
- メール：andrew.hansen2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tonya L Rich, PhD MA BS
- 電話番号：(612) 467-5463
- メール：Tonya.Rich@va.gov
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Andrew H Hansen, PhD
- 電話番号：(612) 467-2910
- メール：andrew.hansen2@va.gov
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コンタクト：
- Tonya L Rich, PhD MA BS
- 電話番号：612-467-5463
- メール：Tonya.Rich@va.gov
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主任研究者：
- Tonya L Rich, PhD MA BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人でなければなりません
- 18 歳以上。
- 片側膝下切断から 1 年以上。
- 中等度または重度（NRS スコア 0 ～ 10 スケールで 4）PLP。
- 過去 2 週間にわたって安定した薬を服用している。
- インフォームド・コンセントを与える意思があり、与えることができる。そして
- 個人のデバイスを使用して遠隔医療研究活動に参加できます。
除外基準:
- 不安定な病状（例：コントロール不良の糖尿病、心不全の悪化）。
- 不安定な精神疾患または物質使用障害（例、積極的な自殺傾向または精神病）。そして
- 認知障害によりインフォームド・コンセントが得られない。
- 他の神経障害性疼痛状態（すなわち、複雑な局所疼痛症候群のような症状）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
退役軍人は、Graded Motor Imagery モバイル アプリケーションを試用します。
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Graded Motor Imagery モバイル アプリは、幻肢痛への介入のために設計されたモバイル アプリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性
時間枠：テスト後6週間
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介入の受容性の尺度は、介入セッションの受容性、および受容性が時間の経過とともに変化するかどうかの尺度です。
この尺度では、モバイル アプリを遠隔医療プラットフォームで使用することの受け入れ可能性を評価します。
最小スコア: 12、最大スコア: 60。
スコアが高いほど介入の受け入れ可能性が高いことを示し、スコアが低いほど介入の受け入れ可能性が低いことを示します。
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テスト後6週間
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介入の受容性評価のテスト後 6 週間から 6 か月に変更
時間枠：6 か月間のフォローアップ (検査後 6 週間から平均 24 週間)
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介入の受容性の尺度は、介入セッションの受容性、および受容性が時間の経過とともに変化するかどうかの尺度です。
この尺度では、モバイル アプリを遠隔医療プラットフォームで使用することの受け入れ可能性を評価します。
最小スコア: 12、最大スコア: 60。
スコアが高いほど介入の受け入れ可能性が高いことを示し、スコアが低いほど介入の受け入れ可能性が低いことを示します。
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6 か月間のフォローアップ (検査後 6 週間から平均 24 週間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの切断関連の痛みと経験から 6 週間 (検査後) への変更
時間枠：ベースライン、テスト後 6 週間
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切断関連の痛みと経験は、切断関連の痛みの種類を区別し、強度、頻度、断端との痛みの干渉、幻覚感覚、幻肢痛を測定するための尺度です。
残肢痛、幻肢痛、幻肢痛の各セクションの最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が大きいことを示し、スコアが低いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が低いことを示します。
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ベースライン、テスト後 6 週間
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介入の受容性評価のテスト後 6 週間から 3 か月後の変化
時間枠：3 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 12 週間)
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介入の受容性の尺度は、介入セッションの受容性、および受容性が時間の経過とともに変化するかどうかの尺度です。
この尺度では、モバイル アプリを遠隔医療プラットフォームで使用することの受け入れ可能性を評価します。
最小スコア: 12、最大スコア: 60。
スコアが高いほど介入の受け入れ可能性が高いことを示し、スコアが低いほど介入の受け入れ可能性が低いことを示します。
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3 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 12 週間)
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検査後6週間の切断関連の痛みと経験から3か月に変更
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 12 週間)
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切断関連の痛みと経験は、切断関連の痛みの種類を区別し、強度、頻度、断端との痛みの干渉、幻覚感覚、幻肢痛を測定するための尺度です。
残肢痛、幻肢痛、幻肢痛の各セクションの最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が大きいことを示し、スコアが低いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 12 週間)
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ベースラインの切断関連の痛みと経験から 6 か月に変更
時間枠：ベースライン、6 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 24 週間)
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切断関連の痛みと経験は、切断関連の痛みの種類を区別し、強度、頻度、断端との痛みの干渉、幻覚感覚、幻肢痛を測定するための尺度です。
残肢痛、幻肢痛、幻肢痛の各セクションの最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が大きいことを示し、スコアが低いほど、各カテゴリーの痛みまたは感覚が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月の追跡調査 (ベースラインから平均 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tonya L Rich, PhD MA BS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B4805-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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