Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

27. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Téměř 60–85 % veteránů s amputací pociťuje bolest v místě amputované končetiny nazývanou fantomová bolest končetiny (PLP). PLP je velký problém a může mít hluboký dopad na každodenní funkci veterána a jeho schopnost plně se zapojit do života. Ačkoli je několik rehabilitačních intervencí slibných, pokroky v nových rehabilitačních intervencích jsou omezené. Cílem tohoto projektu je vylepšit mobilní aplikaci pro odstupňované snímky motorů u 12 veteránů s amputacemi a otestovat mobilní aplikaci s 36 veterány s amputacemi. U tohoto pilotního projektu budou vyšetřovatelé měřit předběžnou proveditelnost a přijatelnost zásahu. Poznatky z tohoto projektu poskytnou důkazy, které budou vodítkem pro budoucí rozsáhlejší studie tohoto odstupňovaného zásahu motorického zobrazování. Vývoj nových strategií pro chronickou bolest u této populace bude mít pozitivní dopad na kvalitu života veteránů s amputacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Phantom Limb Pain (PLP) je forma nepředvídatelné neuropatické bolesti u veteránů s amputací. Současná nemedikamentózní léčba PLP je omezená a je zapotřebí více intervencí, které berou v úvahu jedinečné potřeby populace veteránů. PLP významně zhoršuje výsledky rehabilitace a účast komunity. Jednou nemedikamentózní intervencí je stupňované zobrazení motoriky (GMI). GMI sestává z postupného postupu od tréninku laterality končetiny k motorickému zobrazení a poté zrcadlové terapii (tj. pozorování pohybu pomocí vizuální iluze neporušené končetiny v zrcadle). Přestože kliničtí lékaři uvádějí, že použití této techniky prospívá, existují překážky pro podporu domácího použití intervence.

Výzkumné otázky (Cíle) – Tento návrh VA Career Development Award-2 se zaměřuje na zdokonalení mobilní aplikace pro GMI (VA-GMI) a následné pilotní testování sériových relací používání mobilních aplikací na vzorku veteránů s amputací dolní končetiny a středně těžkou až těžkou PLP v jejich domácím prostředí.

Význam pro VA – V našem VA systému roste populace veteránů s amputací. Mnoho z nich zažije bolest při amputaci, jako je fantomová bolest končetin, a další zážitky související s amputací. V současnosti existují omezené možnosti nemedikamentózní léčby fantomové bolesti končetin. Graded Motor Imagery by mohl být jedním z nástrojů jako součást komplexního léčebného plánu pro fantomové bolesti končetin. S podporou týmu odborných mentorů tato práce začlení vstup veteránů do návrhu nové intervence s vysokou translační hodnotou. Tato práce povede k budoucímu zkoumání optimalizované intervence GMI pro snížení PLP u veteránů s amputacemi.

Počet účastníků výzkumu (velikost vzorku) – vyšetřovatelé přijmou 36 veteránů s jednostrannou amputací pod kolenem, aby se zúčastnili našeho pilotního testování sériových sezení.

Zúčastněné stránky - Minneapolis VA systém zdravotní péče

Doba trvání účasti účastníka (doba trvání studie) – Předpokládá se, že tento projekt bude probíhat po dobu 5 let. Tento projekt bude zahájen jednoročním vylepšením naší mobilní aplikace Graded Motor Imagery. V letech 2-5 provedou vyšetřovatelé pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence u 36 veteránů s amputací a středně těžkou až těžkou PLP. Vyšetřovatelé provedou tuto studii prakticky se všemi veterány v jejich domácím prostředí. Všichni veteráni absolvují dvanáct intervenčních sezení. Nábor bude ukončen po 6 měsících zbývajících v časovém plánu studie, který bude použit pro šíření výsledků a uzavření projektu.

Léčba (navazující) – Veteráni v pilotní studii absolvují 12 sezení Graded Motor Imagery pomocí mobilní aplikace. Vyšetřovatelé pak budou sledovat veterány po dobu 3 a 6 měsíců, aby se dozvěděli více o jejich pohledu na mobilní aplikaci Graded Motor Imagery.

Cílové body – Primárními výsledky této studie jsou přijatelnost (Acceptability of Intervention Measure) a sekundární měření zdravotních výsledků, konkrétně interference bolesti (Amputation Related Pain and Experiences).

Kvalitativní data – Kromě měření přijatelnosti a interference bolesti provedou vyšetřovatelé polostrukturované rozhovory s účastníky, aby dále porozuměli výhodám a nevýhodám Graded Motor Imagery v domácím prostředí pomocí mobilní aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tonya L Rich, PhD MA BS
  • Telefonní číslo: (612) 467-5463
  • E-mail: Tonya.Rich@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Nábor
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tonya L Rich, PhD MA BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být vojenský veterán
  • Minimálně 18 let;
  • > 1 rok od jednostranné podkolenní amputace;
  • Střední nebo těžké (NRS skóre 4 na stupnici 0-10) PLP;
  • Stabilní léky během posledních 2 týdnů;
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas; a
  • Schopnost účastnit se studijních aktivit telehealth s osobním zařízením.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, exacerbace srdečního selhání);
  • Nestabilní duševní onemocnění nebo porucha užívání návykových látek (např. aktivní sebevražda nebo psychóza); a
  • Nelze dát informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy.
  • Jiné stavy neuropatické bolesti (tj. symptomy podobné komplexnímu regionálnímu bolestivému syndromu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Veteráni si vyzkouší mobilní aplikaci Graded Motor Imagery.
Přístroj: Mobilní aplikace pro odstupňované snímky motoru
Mobilní aplikace Graded Motor Imagery je mobilní aplikace určená k zásahu při fantomové bolesti končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: 6 týdnů po testu
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění. Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth. Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
6 týdnů po testu
Změna z 6týdenního testu přijatelnosti intervenčního opatření na 6 měsíců
Časové okno: 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od 6týdenního testu)
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění. Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth. Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od 6týdenního testu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu bolesti a zážitků souvisejících s amputací na 6 týdnů (po testu)
Časové okno: Základní, 6týdenní post-test
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny. Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
Základní, 6týdenní post-test
Změna oproti 6týdennímu testu přijatelnosti intervenčního opatření po 3 měsících
Časové okno: 3měsíční sledování (v průměru 12 týdnů po výchozím stavu)
Míra přijatelnosti intervence je mírou přijatelnosti intervenčních sezení a toho, zda se přijatelnost v průběhu času mění. Toto opatření vyhodnotí přijatelnost používání mobilní aplikace s platformou telehealth. Minimální skóre: 12, maximální skóre: 60. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, nižší skóre znamená nižší přijatelnost intervence.
3měsíční sledování (v průměru 12 týdnů po výchozím stavu)
Změna z 6týdenních bolestí a zážitků souvisejících s amputací po testu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 měsících (v průměru 12 týdnů od výchozího stavu)
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny. Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
Výchozí stav, sledování po 3 měsících (v průměru 12 týdnů od výchozího stavu)
Změna od výchozích hodnot bolesti a zážitků souvisejících s amputací na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od výchozího stavu)
Bolest a zkušenosti související s amputací je měřítkem k rozlišení typů bolesti související s amputací a měření intenzity, frekvence a interference bolesti se zbytkovou končetinou, fantomovým pocitem a fantomovou bolestí končetiny. Pro každou sekci reziduální bolesti končetin, fantomového pocitu a fantomové bolesti končetin je minimální skóre 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená větší bolest nebo pocit v každé z kategorií a nižší skóre znamená nižší bolest nebo pocit v každé z kategorií.
Výchozí stav, 6měsíční sledování (v průměru 24 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya L Rich, PhD MA BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B4805-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení