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Efeitos de uma intervenção de bem-estar na inflamação por meio de processos de recompensa e ameaça (SAVOR)

9 de agosto de 2026 atualizado por: Julienne Bower, PhD, University of California, Los Angeles
Este estudo tem como objetivo avaliar como o sabor influencia os processos de recompensa e ameaça e a inflamação a jusante. Saborear é projetado para aumentar o afeto positivo, o que pode atenuar as respostas ao estresse e reduzir a inflamação posterior. Os investigadores pretendem examinar as mudanças no cérebro após a intervenção saborosa. Os investigadores estão particularmente interessados ​​nas mudanças na atividade cerebral que estão correlacionadas com mudanças nos marcadores sanguíneos relacionados à inflamação. Neste ensaio piloto de braço único, os investigadores avaliarão como o sabor altera a reatividade a experiências gratificantes e ameaçadoras e, em seguida, examinará as mudanças relacionadas na inflamação a jusante. Os investigadores pretendem recrutar 20 estudantes de graduação para completar uma intervenção de degustação padronizada de 7 semanas. Os participantes realizarão exames cerebrais, diários, questionários, uma tarefa comportamental e coleta de sangue nas avaliações pré e pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As intervenções que melhoram o bem-estar têm o poder de melhorar a saúde física e mental, mas os mecanismos exactos através dos quais conferem esses benefícios permanecem obscuros. A inflamação pode ser um caminho chave; há evidências substanciais de que tanto o bem-estar eudaimônico quanto o hedônico estão associados a níveis mais baixos de atividade inflamatória (Cole et al., 2015; Brouwers et al., 2013; Ironson et al., 2018), o que pode, por sua vez, ter efeitos benéficos na saúde (Furman et al., 2019). No entanto, o bem-estar pode influenciar a inflamação através de múltiplos mecanismos, incluindo processos de recompensa e ameaça (Dutcher et al., 2021; Eisenberger & Cole, 2012). A identificação dos circuitos mediadores ajudará a orientar o desenvolvimento de intervenções específicas capazes de proteger contra doenças relacionadas com a inflamação, como a depressão. No entanto, os processos de recompensa e ameaça ainda não foram examinados como potenciais mediadores dos efeitos do bem-estar na inflamação e na saúde.

Este estudo tem como objetivo avaliar como o bem-estar pode influenciar o processamento de recompensas e ameaças e a inflamação a jusante usando uma nova intervenção de sabor (Tratamento de Afeto Positivo; PAT) (Craske et al., 2016; Craske et al., 2019). Saborear é um componente comum de muitas intervenções de psicologia positiva e atenção plena que envolve o cultivo do prazer sustentado de experiências positivas (Smith et al., 2014). Ele é projetado para melhorar o processamento de recompensas, o que, por sua vez, deve diminuir o processamento de ameaças e levar a respostas embotadas ao estresse e à redução da inflamação posterior (Eisenberger & Cole, 2012). Coletaremos diários diários, neuroimagem e questionários pré e pós-intervenção para avaliar o bem-estar, a reatividade a experiências sociais e não sociais gratificantes e o amortecimento de experiências estressantes em um ensaio piloto com um único braço de 20 participantes da diversificada população universitária da UCLA . Também coletaremos amostras de sangue para facilitar o exame de biomarcadores imunológicos.

Ao examinar o processamento de recompensas e ameaças em vários níveis, dentro e fora do laboratório, pretendemos fortalecer a nossa compreensão de como o bem-estar altera a forma como percebemos e interagimos com o mundo. O aumento da reatividade à recompensa e a diminuição da reatividade à ameaça podem ser dois mecanismos principais através dos quais o bem-estar afeta a fisiologia do estresse e a inflamação a jusante. Examinaremos se a intervenção de saborear está associada a reduções nos biomarcadores inflamatórios circulantes, como interleucina-6 (IL-6) e proteína C reativa (PCR), bem como reduções na expressão gênica pró-inflamatória. Este estudo também esclarecerá se saborear é um "ingrediente ativo" que impulsiona os benefícios mentais e físicos de muitas intervenções de psicologia positiva e atenção plena.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Depressão moderada indicada por pontuação no PHQ-8 entre 9 e 15; baixo afeto positivo indicado por uma pontuação PANAS inferior a 24; sem ansiedade a ansiedade moderada indicada por uma pontuação GAD-7 inferior a 15; 18 a 22 anos; Falando inglês; e vontade de abster-se de iniciar outros tratamentos psicossociais/farmacológicos até a conclusão do estudo. Dado o pequeno tamanho da amostra deste estudo e as limitações linguísticas da nossa equipe de estudo, estamos recrutando apenas participantes que falam inglês, pois a carga de tradução excede o escopo deste projeto.

Critério de exclusão:

Contraindicações para ressonância magnética (canhotos, claustrofobia, daltonismo, gravidez, implantes metálicos e IMC acima de 35); presença de doença que possa influenciar a inflamação (por ex. asma que requer inalador, doenças autoimunes ou inflamatórias, doenças gengivais, distúrbios do sono, distúrbios alimentares); presença de condições médicas graves (por ex. anemia, câncer (atual ou histórico), diabetes, distúrbio endócrino, fibromialgia, problemas cardíacos); presença de doença que pode afetar os padrões de atividade neural (por ex. Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, transtorno bipolar, esquizofrenia, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, problemas com drogas ou álcool); uso de medicamentos que possam influenciar na inflamação nos últimos 6 meses; bupropiona, medicamentos dopaminérgicos ou neurolépticos nos últimos 6 meses, consistente com outros estudos que investigam a anedonia (por exemplo, Hanuka et al., 2022), dada a sua influência potencial no processamento de recompensas; uso atual de heterocíclicos e ISRS se não estabilizado por pelo menos 3 meses; história de uso regular (5-7 vezes por semana) de drogas (maconha, cocaína, uso de estimulantes antes dos 15 anos); uso atual de nicotina (mais de 11 cigarros por semana ou equivalente de nicotina); psicoterapia de ativação comportamental anterior ou atual; e psicoterapia concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Saboreando a intervenção
7 sessões de psicoterapia projetadas para aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e a aprendizagem de recompensas.
Comportamental: Saboreando a Intervenção
A intervenção saborear é o primeiro módulo do Tratamento de Afeto Positivo (PAT) desenvolvido por Michelle Craske e colegas para tratar a anedonia, ou perda de interesse ou prazer nas atividades habituais. Os investigadores concentram-se aqui na ativação comportamental e nos componentes de sabor da intervenção, que são administrados primeiro e são considerados a base para outros componentes. É digno de nota que uma variedade de outras intervenções de psicologia positiva incluem um componente de degustação, mas o PAT é único por incluir seis sessões dedicadas à degustação. Essas sessões envolvem a programação de eventos agradáveis ​​nos quais os participantes: 1) planejam atividades que geram antecipação de recompensa, 2) se envolvem em atividades que geram recompensa e 3) praticam o relato do momento, guiado pelo terapeuta, de emoções, sensações e pensamentos positivos. gerados por essas atividades. Os investigadores incluirão adicionalmente uma sessão introdutória de psicoeducação antes do módulo de degustação, como faz o PAT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Affect
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention positive affect. Positive affect was assessed via the 10-item positive affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X). Greater scores indicate higher positive affect (range: 10-50).
9 weeks post start of intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
O principal resultado imunológico de interesse é a inflamação avaliada através da expressão genética. A expressão gênica inflamatória será medida por meio de um conjunto pré-especificado de transcritos de genes pró-inflamatórios que anteriormente demonstraram ser regulados positivamente no contexto de estresse crônico.
Linha de base e às 9 semanas
Atenção sustentada
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
Mudança na atenção sustentada a estímulos positivos e negativos. A atenção sustentada aos estímulos será medida com uma tarefa de teste de ponto de atenção modificada. Pontuações mais altas indicam maior atenção sustentada aos estímulos.
Linha de base e às 9 semanas
Atividade de recompensa neural
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
Mudança na reatividade da recompensa neural. A atividade de recompensa será avaliada por meio de três tarefas: visualizar imagens positivas com a Tarefa do Sistema Internacional de Imagens Afetivas, responder a recompensas monetárias com a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário e uma nova tarefa de saborear no scanner. Mais ativação em regiões relacionadas à recompensa durante partes dessas tarefas indica maior atividade de recompensa neural. O impacto dos estímulos sociais versus não sociais também será examinado.
Linha de base e às 9 semanas
Atividade de ameaça neural
Prazo: Linha de base e às 9 semanas
Mudança na atividade de ameaça neural. A atividade de ameaça neural será medida com a Montreal Imaging Stress Task no scanner. Mais ativação em regiões relacionadas a ameaças durante partes desta tarefa indica maior atividade de ameaça neural.
Linha de base e às 9 semanas
Negative Affect
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention negative affect. Negative affect was assessed via the 10-item negative affect subscale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X). Greater scores indicate more negative affect (range: 10-50).
9 weeks post start of intervention
Depression
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention depressive symptoms. Depressive symptoms were measured via the 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8). The PHQ-8 is a measure of symptom severity, with higher scores indicating greater depressive symptoms (range: 0-24).
9 weeks post start of intervention
Anxiety
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention anxiety symptoms. Symptoms of anxiety were measured via the 7-item Generalized Anxiety Disorder- 7 (GAD-7). Higher scores on the GAD-7 (range: 0-21) indicate greater severity of symptoms.
9 weeks post start of intervention
Perceived Stress
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention perceived stress. Perceived stress was measured via the 4-item Perceived Stress Scale (range: 0-16). Higher scores indicate greater perceived stress levels.
9 weeks post start of intervention
Psychological Wellbeing
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention psychological wellbeing. Wellbeing measured via the 14-item Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) (range: 0-70). Higher scores indicate greater wellbeing.
9 weeks post start of intervention
Positive Emotions
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention positive emotions. Positive emotions were measured via the 20-item Modified Differential Emotions Scale (mDES) using the 10 items that ask about positive emotions (range: 0-20). Higher scores indicate greater positive emotions.
9 weeks post start of intervention
Reward
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention reward. Reward was be measured via the 21-item Positive Valence Systems Scale (range: 21-189). Higher scores indicate greater reward activity.
9 weeks post start of intervention
Savoring Strategies
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention savoring. Measured via 27 questions from the Ways of Savoring Checklist (WOSC) scale. This measure contains five subscales of interest: memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, temporal awareness, and kill-joy thinking items. Each scale was scored by taking the mean. Higher total savoring scores indicate more use of memory building, sensory-perceptual sharpening, absorption, and temporal awareness, as well as less kill-joy thinking. The range is 5 to 35.
9 weeks post start of intervention
Interoception
Prazo: 9 weeks post start of intervention
Post-intervention interoception. Interoception was measured via the 37-item Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2) scale. This measure contains eight subscales: Noticing, Not-Distracting, Not-Worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Self-Regulation, Body Listening, and Trusting. Each scale was scored by taking the mean (between 0 and 5). The total has a range from 0 to 40.
9 weeks post start of intervention
Daily Diary
Prazo: Baseline and at 9 weeks
Change in daily experiences of reward and threat. On a daily basis, participants will report on the occurrence of positive and negative events throughout the day, and then report on their positive and negative emotions. The impact of positive and negative events on mood will be examined; the impact of social vs. non-social events will be examined as well.
Baseline and at 9 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-001666
  • U24AG072699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão armazenados nos servidores da UCLA e mantidos lá durante e após a concessão. Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da UCLA. Nenhuma informação de identificação pessoal será compartilhada. O acesso aos dados será concedido a pesquisadores que possam demonstrar um propósito científico claro que esteja alinhado com os objetivos do estudo original. As solicitações devem vir de instituições ou organizações credenciadas que respeitem padrões éticos de pesquisa. Cada solicitação será analisada caso a caso para garantir que atenda aos critérios necessários. A aprovação estará sujeita às políticas de compartilhamento de dados da UCLA e às diretrizes éticas que regem a pesquisa. Todos os co-investigadores serão consultados para determinar a adequação do compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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