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Bloco do plano intercostal romboide guiado por ultrassom versus bloco do plano eretor da espinha torácica em cirurgia abdominal superior

22 de outubro de 2024 atualizado por: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Comparação entre bloqueio do plano intercostal romboide guiado por ultrassom e bloqueio do plano eretor da espinha torácica em pacientes submetidos à cirurgia abdominal superior: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal romboide guiado por ultrassom versus bloqueio do eretor da espinha torácica guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia abdominal superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia abdominal é uma das opções de tratamento mais definitivas e fundamentais para patologias abdominais na prática clínica. A dor aguda pós-operatória é um grande desafio no pós-operatório.

A maior segurança e eficácia que o ultrassom traz para a anestesia regional ajudou a promover seu uso e a perceber os benefícios que a anestesia regional tem sobre a anestesia geral, como diminuição da morbimortalidade, analgesia pós-operatória superior, custo-benefício, diminuição das complicações pós-operatórias e melhor evolução pós-operatória .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Subinvestigador:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Subinvestigador:
          • Wail E Messbah, MD
        • Subinvestigador:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ghada F El Baradey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 21 e 65 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Apresentado para cirurgia abdominal superior eletiva.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes se recusaram a participar.
  • Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento utilizado.
  • Pacientes com dor crônica pré-operatória.
  • Pacientes com doenças cardíacas, renais, respiratórias ou hepáticas importantes.
  • Pacientes com risco potencial de coagulopatia.
  • Pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) >35.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de bloqueio do plano intercostal romboide
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano intercostal romboide guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. O bloqueio intercostal romboide será realizado nos níveis de T6, bilateralmente.
Medicamento: Bloqueio do plano intercostal romboide
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano intercostal romboide guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. O bloqueio intercostal romboide será realizado nos níveis de T6, bilateralmente.
Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. O bloqueio ESP será realizado no nível de T9 bilateralmente.
Outro: Bloqueio do plano eretor da espinha
Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom após a indução da anestesia geral. O bloqueio do plano eretor da espinha será realizado no nível de T9 bilateralmente.
Experimental: Grupo de controle
Nenhum bloqueio será realizado e o paciente receberá apenas anestesia geral (AG).
Outro: Grupo de controle
Nenhum bloqueio será realizado e o paciente receberá apenas anestesia geral (AG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A analgesia de resgate será fornecida na forma de bolus de morfina IV de 3 mg se o paciente indicar a escala visual analógica (VAS). ≥ 4 com dose máxima de 20 mg por 24 horas. A quantidade total de morfina (mg) administrada será registrada para os 3 grupos.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada por escala visual analógica (VAS) 30 minutos da admissão na SRPA, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório (0 = sem dor, 10 = dor intensa).
24 horas de pós-operatório
Hora da 1ª solicitação de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Será registrado o tempo até a 1ª solicitação de resgate de analgesia (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia
A frequência cardíaca será medida no pré-operatório, após a indução, após receber o bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia
A cada 15 minutos até o final da cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: A cada 15 minutos até o final da cirurgia
A pressão arterial média será medida no pré-operatório, após a indução, após receber o bloqueio e a cada 15 minutos até o final da cirurgia
A cada 15 minutos até o final da cirurgia
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Quaisquer eventos adversos indesejáveis ​​serão tratados e registrados (por exemplo, bradicardia, hipotensão, pneumotórax, hematoma, lesão nervosa e náusea, vômito, toxicidade sistêmica anestésica local (LAST), depressão respiratória ou qualquer outra complicação).
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264MD87/5/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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