Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný kosočtverečný blok mezižeberní roviny versus rovinný blok hrudního vzpřimovače spinae v chirurgii horní části břicha

22. října 2024 aktualizováno: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Srovnání mezi ultrazvukem naváděným blokem kosočtverečné mezižeberní roviny a blokem roviny hrudního vzpřimovače u pacientů podstupujících operaci horní části břicha: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem práce je zhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukově naváděné blokády kosočtverečné interkostální roviny oproti ultrazvukově naváděné blokádě vzpřimovače hrudní páteře u pacientů po operaci horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace břicha je jednou z nejdefinitivnějších a hlavních možností léčby abdominálních patologií v klinické praxi. Akutní pooperační bolest je velkou výzvou v pooperačním období.

Zlepšená bezpečnost a účinnost, kterou ultrazvuk přináší do regionální anestezie, pomohla podpořit jeho použití a uvědomit si výhody, které má regionální anestezie oproti celkové anestezii, jako je snížená morbidita a mortalita, vynikající pooperační analgezie, nákladová efektivita, snížení pooperačních komplikací a zlepšený pooperační průběh. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wail E Messbah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghada F El Baradey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 21-65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II.
  • Prezentováno pro elektivní operaci horní části břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účast odmítli.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na používané léky.
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí.
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce, ledvin, dýchacích cest nebo jater.
  • Pacienti s potenciálním rizikem koagulopatie.
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina bloků kosočtverečné mezižeberní roviny
Pacienti v této skupině dostanou po úvodu do celkové anestezie ultrazvukem naváděnou blokádu kosočtverečné interkostální roviny. Kosočtverečná interkostální blokáda bude provedena na úrovních T6, oboustranně.
Lék: Kosočtvercový blok mezižeberní roviny
Pacienti v této skupině dostanou po úvodu do celkové anestezie ultrazvukem naváděnou blokádu kosočtverečné interkostální roviny. Kosočtverečná interkostální blokáda bude provedena na úrovních T6, oboustranně.
Experimentální: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem naváděný blok Erector spinae roviny po úvodu do celkové anestezie. Blokáda ESP bude provedena na úrovni T9 oboustranně.
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Pacienti v této skupině dostanou ultrazvukem naváděný blok Erector spinae roviny po úvodu do celkové anestezie. Blokáda roviny erector spinae bude provedena v úrovni T9 oboustranně.
Experimentální: Kontrolní skupina
Nebude provedena žádná blokáda a pacient dostane pouze celkovou anestezii (GA).
Jiný: Kontrolní skupina
Nebude provedena žádná blokáda a pacient dostane pouze celkovou anestezii (GA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě IV bolusů morfinu 3 mg, pokud pacient uvede vizuální analogovou stupnici (VAS). ≥ 4 s maximální dávkou 20 mg po dobu 24 hodin. Celkové množství podaného morfinu (mg) bude zaznamenáno pro 3 skupiny.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 30 minut od přijetí na PACU, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest).
24 hodin po operaci
Čas do 1. žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do 1. žádosti o záchranu analgezie (doba od konce operace do podání první dávky morfinu).
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace
Srdeční frekvence bude měřena před operací, po indukci, po přijetí bloku a každých 15 minut do konce operace
Každých 15 minut do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Každých 15 minut do konce operace
Průměrný arteriální krevní tlak bude měřen před operací, po indukci, po přijetí bloku a každých 15 minut do konce operace
Každých 15 minut do konce operace
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakékoli nežádoucí nežádoucí příhody budou léčeny a zaznamenány (např. bradykardie, hypotenze, pneumotorax, hematom, poškození nervů a nauzea, zvracení, lokální anestetická systémová toxicita (LAST), respirační deprese nebo jakákoli jiná komplikace).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264MD87/5/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kosočtvercový blok mezižeberní roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení