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Blocco del piano intercostale romboidale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore toracico della colonna vertebrale nella chirurgia dell'addome superiore

22 ottobre 2024 aggiornato da: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Confronto tra il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato e il blocco del piano erettore toracico della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome superiore: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo del lavoro è valutare l’efficacia analgesica del blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato rispetto al blocco ecoguidato degli erettori toracici spinali in pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia addominale è una delle opzioni di trattamento più definitive e fondamentali per le patologie addominali nella pratica clinica. Il dolore acuto postoperatorio rappresenta una delle sfide più importanti nel periodo postoperatorio.

La maggiore sicurezza ed efficacia che gli ultrasuoni apportano all'anestesia regionale hanno contribuito a promuoverne l'uso e a realizzare i benefici che l'anestesia regionale ha rispetto all'anestesia generale, come riduzione della morbilità e della mortalità, superiore analgesia postoperatoria, rapporto costo-efficacia, diminuzione delle complicanze postoperatorie e miglioramento del decorso postoperatorio .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wail E Messbah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ghada F El Baradey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Presentato per intervento chirurgico elettivo all'addome superiore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare.
  • Pazienti con allergia nota o sospetta al farmaco utilizzato.
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio.
  • Pazienti con gravi patologie cardiache, renali, respiratorie o epatiche.
  • Pazienti con potenziale rischio di coagulopatia.
  • Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI)> 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano intercostale romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito ai livelli T6, bilateralmente.
Droga: Blocco del piano intercostale romboidale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano intercostale romboidale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco intercostale romboidale verrà eseguito ai livelli T6, bilateralmente.
Sperimentale: Gruppo blocco piano erettore spinale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco ESP verrà eseguito a livello di T9 bilateralmente.
Altro: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del piano erettore spinale ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito bilateralmente a livello di T9.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun blocco e il paziente riceverà solo l'anestesia generale (GA).
Altro: Gruppo di controllo
Non verrà eseguito alcun blocco e il paziente riceverà solo l'anestesia generale (GA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio verrà fornita sotto forma di boli di morfina EV da 3 mg se il paziente indica la scala analogica visiva (VAS). ≥ 4 con dose massima di 20 mg per 24 ore. La quantità totale di morfina (mg) somministrata verrà registrata per i 3 gruppi.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) 30 minuti dall'ammissione al PACU, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento (0= nessun dolore, 10= dolore intenso).
24 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo necessario alla prima richiesta di salvataggio dell'analgesia (tempo dalla fine dell'intervento fino alla prima dose di morfina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà misurata prima dell'intervento, dopo l'induzione, dopo aver ricevuto il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media sarà misurata prima dell'intervento, dopo l'induzione, dopo il blocco e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Eventuali eventi avversi indesiderati verranno trattati e registrati (ad esempio bradicardia, ipotensione, pneumotorace, ematoma, lesioni nervose e nausea, vomito, tossicità sistemica anestetica locale (LAST), depressione respiratoria o qualsiasi altra complicanza).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264MD87/5/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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