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Bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano del erector de la columna torácico en cirugía del abdomen superior

22 de octubre de 2024 actualizado por: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Comparación entre el bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido y el bloqueo del plano del erector de la columna torácico en pacientes sometidos a cirugía del abdomen superior: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ultrasonido versus bloqueo del erector de la columna torácico guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía abdominal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía abdominal es una de las opciones de tratamiento más definitivas y fundamentales para las patologías abdominales en la práctica clínica. El dolor postoperatorio agudo es un desafío importante en el período postoperatorio.

La seguridad y eficacia mejoradas que el ultrasonido aporta a la anestesia regional ayudaron a promover su uso y a comprender los beneficios que la anestesia regional tiene sobre la anestesia general, como una menor morbilidad y mortalidad, una analgesia postoperatoria superior, rentabilidad, una disminución de las complicaciones postoperatorias y un mejor curso postoperatorio. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Sub-Investigador:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wail E Messbah, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ghada F El Baradey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 65 años.
  • Ambos géneros.
  • Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Presentado para cirugía electiva del abdomen superior.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar.
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada al medicamento utilizado.
  • Pacientes con dolor crónico preoperatorio.
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, respiratorias o hepáticas importantes.
  • Pacientes con riesgo potencial de coagulopatía.
  • Pacientes obesos con índice de masa corporal (IMC) >35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo intercostal romboide se realizará en los niveles de T6, de forma bilateral.
Droga: Bloqueo del plano intercostal romboidal
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal romboide guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo intercostal romboide se realizará en los niveles de T6, de forma bilateral.
Experimental: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo ESP se realizará a nivel de T9 de forma bilateral.
Otro: Bloqueo del plano erector de la columna
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía después de la inducción de la anestesia general. El bloqueo del plano del erector de la columna se realizará a nivel de T9 de forma bilateral.
Experimental: Grupo de control
No se realizará ningún bloqueo y el paciente recibirá anestesia general (GA).
Otro: Grupo de control
No se realizará ningún bloqueo y el paciente recibirá anestesia general (GA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La analgesia de rescate se proporcionará en forma de bolos de 3 mg de morfina intravenosa si el paciente lo indica La escala analógica visual (EVA). ≥ 4 con dosis máxima 20 mg por 24 horas. Se registrará la cantidad total de morfina (mg) administrada para los 3 grupos.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El dolor posoperatorio se evaluará mediante escala visual analógica (EVA) a los 30 min desde el ingreso a la PACU, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h postoperatorio (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso).
24 horas postoperatoriamente
Tiempo hasta la 1.ª solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrará el tiempo transcurrido hasta la primera solicitud de rescate de analgesia (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
24 horas postoperatoriamente
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
La frecuencia cardíaca se medirá antes de la operación, después de la inducción, después de recibir el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
La presión arterial media se medirá antes de la operación, después de la inducción, después de recibir el bloqueo y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía.
Cada 15 min hasta el final de la cirugía.
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cualquier evento adverso indeseable será tratado y registrado (p. ej., bradicardia, hipotensión, neumotórax, hematoma, lesión nerviosa y náuseas, vómitos, toxicidad sistémica del anestésico local (LAST), depresión respiratoria o cualquier otra complicación).
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36264MD87/5/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano intercostal romboidal

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