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Bloc du plan intercostal rhomboïde guidé par échographie par rapport au bloc du plan érecteur thoracique du rachis en chirurgie abdominale supérieure

22 octobre 2024 mis à jour par: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Comparaison entre le bloc du plan intercostal rhomboïde guidé par échographie et le bloc du plan érecteur thoracique du rachis chez les patients subissant une chirurgie abdominale supérieure : un essai contrôlé randomisé

Le but du travail est d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc plan intercostal rhomboïde guidé par échographie par rapport au bloc du rachis érecteur thoracique guidé par échographie chez les patients subissant une chirurgie abdominale haute.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie abdominale est l’une des options thérapeutiques les plus définitives et les plus fondamentales pour les pathologies abdominales dans la pratique clinique. La douleur postopératoire aiguë constitue un défi majeur en période postopératoire.

L'amélioration de la sécurité et de l'efficacité que l'échographie apporte à l'anesthésie régionale a contribué à promouvoir son utilisation et à réaliser les avantages de l'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie générale, tels qu'une diminution de la morbidité et de la mortalité, une analgésie postopératoire supérieure, une rentabilité, une diminution des complications postopératoires et un déroulement postopératoire amélioré. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Sous-enquêteur:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wail E Messbah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ghada F El Baradey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 21 à 65 ans.
  • Les deux sexes.
  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Présenté pour une chirurgie élective de l’abdomen supérieur.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont refusé de participer.
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée au médicament utilisé.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale, respiratoire ou hépatique majeure.
  • Patients présentant un risque potentiel de coagulopathie.
  • Patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) >35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de blocs du plan intercostal rhomboïde
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan intercostal rhomboïde guidé par échographie après induction de l'anesthésie générale. Le bloc intercostal rhomboïde sera réalisé aux niveaux T6, bilatéralement.
Médicament: Bloc plan intercostal rhomboïde
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan intercostal rhomboïde guidé par échographie après induction de l'anesthésie générale. Le bloc intercostal rhomboïde sera réalisé aux niveaux T6, bilatéralement.
Expérimental: Groupe de blocs de plan monteur spinae
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan Erector spinae guidé par échographie après induction de l'anesthésie générale. Le bloc ESP sera réalisé au niveau de T9 bilatéralement.
Autre: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Les patients de ce groupe recevront un bloc plan Erector spinae guidé par échographie après induction de l'anesthésie générale. Le bloc plan érecteur du rachis sera réalisé au niveau de T9 bilatéralement.
Expérimental: Groupe témoin
Aucun bloc ne sera effectué et le patient recevra uniquement une anesthésie générale (AG).
Autre: Groupe témoin
Aucun bloc ne sera effectué et le patient recevra uniquement une anesthésie générale (AG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
Une analgésie de secours sera fournie sous forme de bolus IV de morphine à 3 mg si le patient indique l'échelle visuelle analogique (EVA). ≥ 4 avec une dose maximale de 20 mg pendant 24 heures. La quantité totale de morphine (mg) administrée sera enregistrée pour les 3 groupes.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) 30 min après l'admission à la PACU, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 h postopératoires (0 = aucune douleur, 10 = douleur intense).
24 heures après l'opération
Délai jusqu'à la 1ère demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Le délai jusqu'à la 1ère demande de secours d'analgésie (temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de morphine administrée) sera enregistré.
24 heures après l'opération
Fréquence cardiaque
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
La fréquence cardiaque sera mesurée préopératoire, après l'induction, après avoir reçu le bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
La pression artérielle moyenne sera mesurée avant l'opération, après l'induction, après le bloc et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
Tout événement indésirable sera traité et enregistré (par exemple, bradycardie, hypotension, pneumothorax, hématome, lésion nerveuse et nausée, vomissements, toxicité systémique de l'anesthésique local (DERNIER), dépression respiratoire ou toute autre complication).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36264MD87/5/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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