Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромбовидная межреберная плоская блокада под ультразвуковым контролем в сравнении с плоской блокадой грудного отдела позвоночника в хирургии верхних отделов брюшной полости

22 октября 2024 г. обновлено: Omima Mohammed Fakher Eldin Ali, Tanta University

Сравнение ромбовидной межреберной плоскостной блокады под ультразвуковым контролем и плоскостной блокады грудного отдела позвоночника у пациентов, перенесших операцию на верхней брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование

Цель работы — оценить анальгетическую эффективность блокады ромбовидной межреберной плоскости под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой разгибателя грудной клетки под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операции на верхних отделах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Абдоминальная хирургия является одним из наиболее радикальных и основных методов лечения патологий органов брюшной полости в клинической практике. Острая послеоперационная боль является серьезной проблемой в послеоперационном периоде.

Повышенная безопасность и эффективность, которые ультразвук привносит в региональную анестезию, способствовали его использованию и осознанию преимуществ региональной анестезии перед общей анестезией, таких как снижение заболеваемости и смертности, превосходная послеоперационная анальгезия, экономическая эффективность, уменьшение послеоперационных осложнений и улучшение послеоперационного течения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Младший исследователь:
          • Ayman A Yousef, MD
        • Младший исследователь:
          • Wail E Messbah, MD
        • Младший исследователь:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ghada F El Baradey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 21-65 лет.
  • Оба пола.
  • Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Представлен для плановой хирургии верхних отделов брюшной полости.

Критерии исключения:

  • Пациенты отказались участвовать.
  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на используемый препарат.
  • Пациенты с предоперационной хронической болью.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, почек, органов дыхания или печени.
  • Пациенты с потенциальным риском коагулопатии.
  • Пациенты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) >35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа блокад ромбовидной межреберной плоскости
Пациентам этой группы после индукции общей анестезии будет проведена блокада ромбовидной межреберной плоскости под ультразвуковым контролем. Ромбовидная межреберная блокада будет выполнена на уровне Т6 двусторонне.
Лекарство: Блокада ромбовидной межреберной плоскости
Пациентам этой группы после индукции общей анестезии будет проведена блокада ромбовидной межреберной плоскости под ультразвуковым контролем. Ромбовидная межреберная блокада будет выполнена на уровне Т6 двусторонне.
Экспериментальный: Группа плоскостных блоков, выпрямляющих позвоночник
Пациентам этой группы после индукции общей анестезии будет проведена блокада плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем. Блокада ESP будет выполнена на уровне Т9 билатерально.
Другой: Плоский блок разгибателя позвоночника
Пациентам этой группы после индукции общей анестезии будет проведена блокада плоскости разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем. Блокада плоскости разгибателя позвоночника будет выполнена на уровне Т9 с двух сторон.
Экспериментальный: Контрольная группа
Блокада не будет выполняться, и пациенту будет проведена только общая анестезия (ГА).
Другой: Контрольная группа
Блокада не будет выполняться, и пациенту будет проведена только общая анестезия (ГА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасательная анальгезия будет предоставлена ​​в виде внутривенного болюса морфина по 3 мг, если пациент укажет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ≥ 4 с максимальной дозой 20 мг в течение 24 часов. Общее количество введенного морфина (мг) будет записано для 3 групп.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационную боль будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии, через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции (0 = нет боли, 10 = сильная боль).
24 часа после операции
Время до первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет зафиксировано время до первого запроса на спасательную анальгезию (время от окончания операции до введения первой дозы морфия).
24 часа после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции
Частота сердечных сокращений будет измеряться до операции, после индукции, после блокады и каждые 15 минут до конца операции.
Каждые 15 минут до конца операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 15 минут до конца операции
Среднее артериальное давление будет измеряться до операции, после индукции, после блокады и каждые 15 минут до конца операции.
Каждые 15 минут до конца операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Любые нежелательные побочные эффекты будут лечиться и регистрироваться (например, брадикардия, гипотония, пневмоторакс, гематома, повреждение нервов и тошнота, рвота, системная токсичность местных анестетиков (LAST), угнетение дыхания или любые другие осложнения).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36264MD87/5/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада ромбовидной межреберной плоскости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками