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Classificação Gremlin-1 e Wagner: potencial biomarcador para amputação em pacientes com pé diabético

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Seyma Acik

Investigação da relação entre os níveis de Gremlin-1 e a classificação de Wagner em pacientes com pé diabético e avaliação de sua usabilidade como biomarcador no progresso da amputação

O objetivo da abordagem ao paciente com pé diabético é curar a ferida, mobilizar o paciente, aumentar a qualidade de vida e reduzir ao máximo as amputações relacionadas à DA. Para tanto, o diagnóstico precoce e a intervenção precoce com métodos de tratamento multidisciplinares são importantes. Não existe nenhum marcador utilizado para determinar o prognóstico, prever a progressão para a amputação e tomar precauções para o pé diabético.

Com base nesta necessidade, os investigadores planearam examinar o nível de gremlin-1 em pacientes com feridas no pé diabético, agrupando-os de acordo com a gravidade da doença (de acordo com a classificação de Wagner). Não há nenhum estudo anterior que examine a relação entre o gremlin-1, que demonstrou desempenhar um papel na inflamação, fibrose e angiogênese, e no pé diabético.

Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo mostrar a relação entre gremlin-1 no pé diabético e a classificação de Wagner e sua usabilidade como biomarcador na progressão para amputação. Ser o primeiro estudo realizado sobre esse assunto na literatura aumenta a importância do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O pé diabético (DA), uma complicação microvascular do diabetes mellitus (DM), é uma causa significativa de morbidade e mortalidade. Embora a prevalência do pé diabético esteja entre 4 e 10%, o risco ao longo da vida de desenvolver DA em uma pessoa diagnosticada com diabetes chega a 25%. Feridas no pé diabético levam à deterioração da qualidade de vida do paciente, perda de capacidade de trabalho, trauma psicossocial e aumento dos custos com cuidados de saúde. Estas são as causas mais comuns de hospitalização e maior tempo de internação em pacientes diabéticos. 50-70% das amputações não traumáticas do pé são realizadas em pacientes diabéticos. Sabe-se que diferentes mecanismos como degeneração neuropática (autonômica, motora, sensorial), vasculopatia (micro e macroangiopatia), infecção mal controlada e má cicatrização de feridas devido à produção prejudicada de colágeno estão juntos na etiopatogenia da DA. Além disso, os processos de opsonização e fagocitose são reduzidos em pacientes diabéticos. A diminuição da quimiotaxia e da proliferação de células responsáveis ​​pela inflamação e principalmente de macrófagos que estimulam a cicatrização de feridas através da secreção de vários fatores de crescimento é um dos fatores mais importantes que retardam a cicatrização de feridas. A característica num caso de pé diabético é uma reação de fase aguda prolongada. O primeiro passo no tratamento de feridas no pé diabético é a avaliação, classificação e classificação da úlcera. Não existe uma classificação comumente aceita para ser usada em pés diabéticos. Classificação Wagner-Meggit, classificação San Antonio, classificação da Universidade do Texas, estadiamento PEDIS são algumas delas. Cada conselho de pé diabético utiliza a sua própria classificação apropriada. A classificação DA é um guia importante na decisão sobre o método de tratamento e no procedimento de amputação. Reagentes de fase aguda, como proteína C reativa (PCR), glóbulos brancos (leucócitos), contagem de neutrófilos e taxa de sedimentação (VHS) são amplamente utilizados como marcadores laboratoriais de progressão para amputação em DA, mas estes são insuficientes para refletir a gravidade da doença DA. Além disso, uma vez que não podem ser observados efeitos sistémicos em úlceras DA não infectadas, um aumento nos reagentes de fase aguda pode não ser detectado. Por estas razões, são necessários novos estudos de marcadores para prever o prognóstico dos pés diabéticos e determinar a gravidade da doença. Com base nesta necessidade, os investigadores planejaram examinar o nível de gremlin-1 em casos de pé DA neste estudo. Gremlin-1 é um antagonista extracelular das proteínas morfogenéticas ósseas (BMP) e atua neutralizando diretamente seus ligantes e inibindo a sinalização da BMP. Sabe-se que o BMP, um subgrupo do TGF-B (fator transformador de crescimento), uma importante citocina pró-fibrinogênica, tem um papel antifibrinogênico em vários órgãos. A BMP e seu antagonista gremlin são genes de desenvolvimento que regulam a morfogênese, e seu papel na embriogênese foi claramente demonstrado no desenvolvimento dos membros, na diferenciação da crista neural e na organogênese do rim metanéfrico. Gremlin é silenciado em tecidos adultos, mas sua indução em tecidos lesionados já foi descrita. Foi demonstrado que a expressão de Gremlin-1 aumenta na fibrose pulmonar, nefropatia diabética, doenças fibróticas do fígado e várias doenças malignas. Estas descobertas indicam que Gremlin-1 desempenha um papel na fibrose de órgãos. Além disso, o gremlin-1 desempenha um papel na angiogênese, ligando-se ao receptor-2 do fator endotelial vascular (VEGFR-2) nas células endoteliais. É óbvio que há aumento da inflamação e acompanhamento de fibrose e angiogênese durante o processo de cicatrização de feridas DA. Portanto, os investigadores tiveram como objetivo examinar a relação entre os níveis de gremlin-1 e a classificação de Wagner em casos de DA e testar a sua usabilidade como biomarcador na progressão para a amputação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com pé diabético que procuram o ambulatório de endocrinologia e são avaliados pelo conselho do pé diabético.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com DM
  • Quem tinha úlceras no pé diabético ou apresentava alto risco de pé diabético

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças autoimunes
  • Condições malignas
  • Uma história de amputação anterior
  • Aqueles em hemodiálise
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com pé diabético
Os pacientes foram divididos em grupos de acordo com o estágio da úlcera no pé diabético. Os pacientes foram estadiados de acordo com a classificação de Wagner.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O aumento no estágio de Wagner e a mudança nos níveis de Gremlin-1 serão monitorados e será examinado se os níveis de Gremlin-1 são um marcador prognóstico para prever amputação em pacientes diabéticos.
Prazo: Da inscrição até o final do exame físico e análise de sangue aos 10 meses

Os níveis de Gremlin-1 dos pacientes incluídos no estudo serão avaliados entre os grupos de acordo com o estágio de Wagner, e a correlação estatística entre o estágio de Wagner e o Gremlin-1 será investigada.

Os níveis de Gremlin-1 também serão comparados entre pacientes amputados e não amputados. Será avaliado se os níveis de Gremlin-1 podem ser usados ​​como marcador prognóstico na previsão de amputação em pacientes diabéticos.

Da inscrição até o final do exame físico e análise de sangue aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TTU-2020-21555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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