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A eficácia de três combinações de medicamentos em pacientes infectados pelo HIV que tomaram zidovudina por mais de 12 semanas

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um Estudo Randomizado de Fase II dos Efeitos Virológicos e Imunológicos de d4T vs Zidovudina Mais d4T vs Zidovudina Mais Ddl em Pacientes Infectados pelo HIV com Contagem de Células CD4 Entre 300-600/mm3 e Mais de 12 Semanas de Experiência com Zidovudina

Comparar o efeito da estavudina (d4T) isoladamente ou com zidovudina (AZT) versus didanosina (ddI) isoladamente ou com AZT na contagem de CD4, níveis de RNA do HIV e carga viral em pacientes infectados pelo HIV [CONFORME ALTERAÇÃO 21/03/97 : Para comparar os efeitos de d4T sozinho versus ddI sozinho versus AZT mais ddI]. Comparar a segurança de d4T/AZT. CONFORME EMENDA DE 21/03/97: Avaliar as interações farmacocinéticas do AZT e d4T tanto em nível extracelular quanto intracelular.

Embora o AZT e o ddI possam retardar o avanço da doença pelo HIV, o benefício de qualquer uma dessas drogas provou ser apenas temporário. O d4T, um novo análogo de nucleosídeo com perfil de toxicidade favorável e atividade comprovada contra o HIV, oferece uma opção terapêutica adicional. É razoável presumir que o benefício de um agente antirretroviral em termos de retardar a progressão clínica da doença está diretamente relacionado à sua capacidade de atingir e manter a supressão viral; assim, este estudo mede os efeitos na carga viral e na contagem de CD4.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o AZT e o ddI possam retardar o avanço da doença pelo HIV, o benefício de qualquer uma dessas drogas provou ser apenas temporário. O d4T, um novo análogo de nucleosídeo com perfil de toxicidade favorável e atividade comprovada contra o HIV, oferece uma opção terapêutica adicional. É razoável presumir que o benefício de um agente antirretroviral em termos de retardar a progressão clínica da doença está diretamente relacionado à sua capacidade de atingir e manter a supressão viral; assim, este estudo mede os efeitos na carga viral e na contagem de CD4.

Os pacientes são randomizados de forma cega para receber AZT ou placebo em combinação com d4T ou ddI aberto por até 48 semanas. CONFORME EMENDA DE 21/03/97: O estudo é agora composto por três braços: d4T aberto versus ddI aberto mais AZT placebo cego versus AZT cego mais ddI aberto. Os pacientes originalmente designados para o braço d4T + AZT, que foi fechado em 10/96, terão a opção de descontinuar o AZT e permanecer em monoterapia com d4T ou descontinuar todos os medicamentos do estudo. Além disso, todos os participantes do estudo serão convidados a participar de um subestudo de farmacologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Necessário para pacientes cuja contagem de CD4 cai abaixo de 200 células/mm3:

  • Profilaxia de PCP com TMP/SMX, pentamidina em aerossol ou dapsona.

Permitido:

  • Atovaquona, pentamidina IV, trimetoprim-dapsona, clindamicina-primaquina, trimetrexato ou TMP/SMX para PCP aguda.
  • Antifúngicos tópicos, clotrimazol, cetoconazol, fluconazol e anfotericina B para candidíase de mucosa e esôfago.
  • Itraconazol.
  • Anfotericina B.
  • Rifabutina.
  • Isoniazida.
  • Pirazinamida.
  • Clofazimina.
  • Claritromicina.
  • Azitromicina.
  • Etambutol.
  • Amicacina.
  • Ciprofloxacina.
  • Ofloxacina.
  • Pirimetamina.
  • Sulfadiazina.
  • Clindamicina.
  • Ganciclovir.
  • G-CSF.
  • Aciclovir (até 1000 mg/dia).
  • Eritropoetina.
  • Antibióticos para infecções bacterianas.
  • Antipiréticos.
  • Analgésicos.
  • Antieméticos.
  • Rifampicina.

Tratamento concomitante:

Permitido:

  • Radioterapia local.

Os pacientes devem ter:

  • infecção pelo HIV.
  • Contagem de CD4 300-600 células/mm3.
  • Mais de 12 semanas (eram 24 semanas, ALTERADO em 31/03/96) de AZT anterior total (> 500 mg/dia sem evento adverso grave). Os indivíduos devem estar tomando ZDV ativamente por pelo menos 4 semanas contínuas até o momento da entrada no estudo.
  • Sem história anterior ou atual de AIDS.
  • Nenhuma infecção oportunista ativa.
  • Expectativa de vida de pelo menos 2 anos.
  • Consentimento do paciente e dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

OBSERVAÇÃO:

  • Protocolo é aprovado para inscrição de presos.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Malignidade que requer quimioterapia citotóxica sistêmica.
  • Condição médica subjacente grave, exceto HIV, que reduziria a expectativa de vida para < 2 anos.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Antirretrovirais além dos medicamentos do estudo.
  • Foscarnet.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • Temperatura inexplicada >= 38,5 C por 7 dias ou diarreia crônica (>= três evacuações diárias) por 15 dias, se ocorrer dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • História de pancreatite aguda ou crônica.
  • História de neuropatia periférica de grau 2 ou superior.
  • História de intolerância de grau 3 ou pior a 500-600 mg/dia de AZT.

Medicação prévia:

Excluído:

(dentro de 30 dias antes da entrada no estudo)

  • DDI, ddC, 3TC ou d4T anteriores (mais de 2 semanas no total).
  • Inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo ou inibidor da protease.
  • Modificadores de resposta biológica, como interferon e IL-2.
  • Outra terapia experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Havlir D
  • Cadeira de estudo: Richman D
  • Cadeira de estudo: Pollard R
  • Cadeira de estudo: Friedland G

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 290
  • 11266 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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