Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három gyógyszer-kombináció hatékonysága HIV-fertőzött betegeknél, akik több mint 12 hete szedték a zidovudint

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A d4T vs Zidovudine Plus d4T vs Zidovudine Plus Ddl virológiai és immunológiai hatásainak II. fázisú randomizált vizsgálata olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a CD4 sejtszám 300-600/mm3 és a zidovudin 12 hetesnél hosszabb időtartama

A sztavudin (d4T) önmagában vagy zidovudinnal (AZT) a didanozinnal (ddI) önmagában vagy AZT-vel való hatásának összehasonlítása a CD4-számra, a HIV-RNS-szintre és a vírusterhelésre HIV-fertőzött betegekben [A 97. 3/21. : A d4T önmagában és a ddI és az AZT plusz ddI hatásainak összehasonlítása. A d4T/AZT biztonságának összehasonlítása. MÓDOSÍTÁS 3/21/97: Az AZT és a d4T farmakokinetikai kölcsönhatásainak értékelése mind extracelluláris, mind intracelluláris szinten.

Bár az AZT és a ddI késleltetheti a HIV-betegség előrehaladását, e gyógyszerek bármelyikének előnyei csak átmenetinek bizonyultak. A d4T, egy új nukleozid analóg, kedvező toxicitási profillal és kimutatott HIV-ellenes aktivitással, további terápiás lehetőséget kínál. Ésszerűen feltételezhető, hogy az antiretrovirális szer előnyei a klinikai betegség progressziójának késleltetése szempontjából közvetlenül összefügg azzal a képességével, hogy képes elérni és fenntartani a vírusszuppressziót; így ez a tanulmány a vírusterhelésre és a CD4 számra gyakorolt ​​hatást méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az AZT és a ddI késleltetheti a HIV-betegség előrehaladását, e gyógyszerek bármelyikének előnyei csak átmenetinek bizonyultak. A d4T, egy új nukleozid analóg, kedvező toxicitási profillal és kimutatott HIV-ellenes aktivitással, további terápiás lehetőséget kínál. Ésszerűen feltételezhető, hogy az antiretrovirális szer előnyei a klinikai betegség progressziójának késleltetése szempontjából közvetlenül összefügg azzal a képességével, hogy képes elérni és fenntartani a vírusszuppressziót; így ez a tanulmány a vírusterhelésre és a CD4 számra gyakorolt ​​hatást méri.

A betegeket vak módszerrel randomizálják, hogy AZT-t vagy placebót kapjanak nyílt elrendezésű d4T-vel vagy ddI-vel kombinálva, legfeljebb 48 hétig. A 97. 3. 21. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: A vizsgálat jelenleg három ágból áll: nyílt d4T a nyílt elrendezésű ddI plusz vak AZT placebo és vak AZT plusz nyílt ddI. Azok a betegek, akiket eredetileg a d4T + AZT karhoz rendeltek, amely 10/10-én zárult, lehetőséget kapnak arra, hogy abbahagyják az AZT-kezelést, és továbbra is d4T-monoterápiát kapjanak, vagy abbahagyják az összes vizsgálati gyógyszer szedését. Ezenkívül a vizsgálat valamennyi résztvevőjét felkérik, hogy vegyen részt egy farmakológiai alvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Olyan betegeknél, akiknél a CD4-szám 200 sejt/mm3 alá esik:

  • PCP profilaxis TMP/SMX-szel, aeroszolos pentamidinnel vagy dapsonnal.

Engedélyezett:

  • Atovakvon, IV pentamidin, trimetoprim-dapson, klindamicin-primakin, trimetrexát vagy TMP/SMX akut PCP esetén.
  • Lokális gombaellenes szerek, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol és amfotericin B nyálkahártya és nyelőcső candidiasis kezelésére.
  • Itrakonazol.
  • Amfotericin B.
  • Rifabutin.
  • Izoniazid.
  • Pirazinamid.
  • Klofazimin.
  • Klaritromicin.
  • Azitromicin.
  • Etambutol.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Ofloxacin.
  • Pirimetamin.
  • Szulfadiazin.
  • Klindamicin.
  • Ganciklovir.
  • G-CSF.
  • Acyclovir (legfeljebb 1000 mg / nap).
  • Eritropoetin.
  • Antibiotikumok bakteriális fertőzésekre.
  • Lázcsillapítók.
  • Fájdalomcsillapítók.
  • Hányáscsillapítók.
  • Rifampin.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Helyi sugárterápia.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV fertőzés.
  • CD4 szám 300-600 sejt/mm3.
  • Több mint 12 hét (24 hét volt, MÓDOSÍTÁS 3/31/96) az összes korábbi AZT-ből (> 500 mg/nap súlyos mellékhatás nélkül). Az alanyoknak legalább 4 folyamatos hétig aktívan ZDV-t kell szedniük a vizsgálatba való belépésig.
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi AIDS-történet.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés.
  • A várható élettartam legalább 2 év.
  • 18 évnél fiatalabb beteg és szülő vagy gondviselő beleegyezése.

JEGYZET:

  • A jegyzőkönyvet jóváhagyták a fogolyfelvételhez.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Rosszindulatú daganat, amely szisztémás citotoxikus kemoterápiát igényel.
  • A HIV-től eltérő súlyos alapbetegség, amely a várható élettartamot 2 év alá csökkenti.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A vizsgálati gyógyszerektől eltérő antiretrovirális szerek.
  • Foscarnet.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Megmagyarázhatatlan hőmérséklet >= 38,5 C 7 napig vagy krónikus hasmenés (>= napi három széklet) 15 napig, ha a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül jelentkezik.
  • Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia a kórtörténetben.
  • Az 500-600 mg/nap AZT 3. fokozatú vagy rosszabb intoleranciája a kórtörténetben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

(a tanulmányi belépés előtt 30 napon belül)

  • Előző ddI, ddC, 3TC vagy d4T (összesen több mint 2 hét).
  • Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor vagy proteáz inhibitor.
  • Biológiai választ módosítók, például interferon és IL-2.
  • Egyéb kísérleti terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Havlir D
  • Tanulmányi szék: Richman D
  • Tanulmányi szék: Pollard R
  • Tanulmányi szék: Friedland G

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1997. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 290
  • 11266 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Stavudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel