Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre lægemiddelkombinationer hos HIV-inficerede patienter, der har taget Zidovudin i mere end 12 uger

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II randomiseret undersøgelse af de virologiske og immunologiske virkninger af d4T vs Zidovudine Plus d4T vs Zidovudine Plus Ddl hos HIV-inficerede patienter med CD4-celletal mellem 300-600/mm3 og mere end 12 ugers Zidovudin-erfaring

For at sammenligne virkningen af ​​stavudin (d4T) alene eller med zidovudin (AZT) versus didanosin (ddI) alene eller med AZT på CD4-tal, HIV RNA-niveauer og viral belastning hos HIV-inficerede patienter [SOM PR. ÆNDRING 3/21/97 : At sammenligne virkningerne af d4T alene versus ddI alene versus AZT plus ddI]. For at sammenligne sikkerheden ved d4T/AZT. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 3/21/97: At evaluere de farmakokinetiske interaktioner af AZT og d4T både på et ekstracellulært og intracellulært niveau.

Selvom AZT og ddI kan forsinke udviklingen af ​​HIV-sygdom, har fordelene ved begge disse lægemidler vist sig kun at være midlertidige. d4T, en ny nukleosidanalog med en gunstig toksicitetsprofil og demonstreret aktivitet mod HIV, tilbyder en yderligere terapeutisk mulighed. Det antages med rimelighed, at fordelen ved et antiretroviralt middel med hensyn til at forsinke klinisk sygdomsprogression er direkte relateret til dets evne til at opnå og opretholde viral suppression; derfor måler denne undersøgelse virkninger på viral load og CD4-tal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom AZT og ddI kan forsinke udviklingen af ​​HIV-sygdom, har fordelene ved begge disse lægemidler vist sig kun at være midlertidige. d4T, en ny nukleosidanalog med en gunstig toksicitetsprofil og demonstreret aktivitet mod HIV, tilbyder en yderligere terapeutisk mulighed. Det antages med rimelighed, at fordelen ved et antiretroviralt middel med hensyn til at forsinke klinisk sygdomsprogression er direkte relateret til dets evne til at opnå og opretholde viral suppression; derfor måler denne undersøgelse virkninger på viral load og CD4-tal.

Patienter randomiseres på en blindet måde til at modtage AZT eller placebo i kombination med åben-label d4T eller ddI i op til 48 uger. SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 3/21/97: Undersøgelsen er nu sammensat af tre arme: åben-label d4T versus åben-label ddI plus blindet AZT placebo versus blindet AZT plus åben-label ddI. Patienter, der oprindeligt blev tildelt d4T + AZT-armen, som blev lukket 10/96, vil få mulighed for at seponere AZT og forblive på d4T-monoterapi eller afbryde alle undersøgelseslægemidler. Derudover vil alle undersøgelsesdeltagere blive bedt om at deltage i et farmakologisk delstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Hemophilia Treatment Ctr.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet for patienter, hvis CD4-tal falder til under 200 celler/mm3:

  • PCP-profylakse med TMP/SMX, aerosoliseret pentamidin eller dapson.

Tilladt:

  • Atovaquon, IV pentamidin, trimethoprim-dapson, clindamycin-primaquin, trimetrexat eller TMP/SMX til akut PCP.
  • Topiske antimykotika, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol og amphotericin B til candidiasis i slimhinder og spiserør.
  • Itraconazol.
  • Amphotericin B.
  • Rifabutin.
  • Isoniazid.
  • Pyrazinamid.
  • Clofazimin.
  • Clarithromycin.
  • Azithromycin.
  • Ethambutol.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.
  • Ofloxacin.
  • Pyrimethamin.
  • Sulfadiazin.
  • Clindamycin.
  • Ganciclovir.
  • G-CSF.
  • Acyclovir (op til 1000 mg/dag).
  • Erythropoietin.
  • Antibiotika mod bakterielle infektioner.
  • Antipyretika.
  • Analgetika.
  • Antiemetika.
  • Rifampin.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4 tæller 300-600 celler/mm3.
  • Mere end 12 uger (var 24 uger, ÆNDRET 31/3/96) af samlet tidligere AZT (> 500 mg/dag uden alvorlig bivirkning). Forsøgspersoner skal aktivt tage ZDV i mindst 4 sammenhængende uger op til tidspunktet for studiestart.
  • Ingen tidligere eller nuværende historie med AIDS.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion.
  • Forventet levetid på mindst 2 år.
  • Samtykke fra patient og forælder eller værge, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

  • Protokol er godkendt til indskrivning af fanger.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malignitet, der kræver systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Alvorlig underliggende medicinsk tilstand bortset fra HIV, der ville reducere den forventede levetid til < 2 år.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end undersøgelsesmedicin.
  • Foscarnet.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Uforklarlig temperatur >= 38,5 C i 7 dage eller kronisk diarré (>= tre afføringer dagligt) i 15 dage, hvis det forekommer inden for 30 dage før studiestart.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  • Anamnese med grad 2 eller højere perifer neuropati.
  • Anamnese med grad 3 eller værre intolerance over for 500-600 mg/dag AZT.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

(inden for 30 dage før studiestart)

  • Tidligere ddI, ddC, 3TC eller d4T (mere end 2 uger i alt).
  • Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller proteaseinhibitor.
  • Biologiske responsmodifikatorer såsom interferon og IL-2.
  • Anden eksperimentel terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Havlir D
  • Studiestol: Richman D
  • Studiestol: Pollard R
  • Studiestol: Friedland G

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 290
  • 11266 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner