Ensaio de Trióxido de Arsênico com Ácido Ascórbico no Tratamento da Leucemia Promielocítica Não Aguda (LPA) em Adultos Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de AML não APL (subtipos FAB M0 - M7, mas excluindo M3) confirmado por coloração com mieloperoxidase e/ou citometria de fluxo.

• Para pacientes com 18 anos ou mais - apenas AML refratária ou recidivante será incluída. A doença refratária é definida como pacientes recém-diagnosticados que preenchem UM dos seguintes critérios:

  • Paciente com 60 anos ou menos, que não conseguiu atingir uma remissão completa após pelo menos dois ciclos de quimioterapia de indução de linha de frente.
  • Pacientes de qualquer idade com LMA, ou seja, síndrome pós-mielodisplásica (SMD), que falharam em atingir uma remissão completa após pelo menos um ciclo de quimioterapia de indução de linha de frente.
  • Pacientes com 60 anos ou mais que não conseguiram remissão completa após pelo menos um ciclo de quimioterapia de indução de primeira linha.
• Pacientes recém-diagnosticados com 55 anos ou mais que não receberão quimioterapia anti-leucemia intensiva também podem ser inscritos.
• AML pós-mielodisplasia e AML secundária estão incluídas.
• Falhas de transplante de células-tronco estão incluídas.
• Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 50%.
• Função renal adequada (creatinina < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 60 ml/min) e função hepática (transaminases < 2,5 x LSN, bilirrubina total sérica < 3 mg/dl).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez com soro negativo antes da inscrição no estudo, e tanto as mulheres quanto os homens devem usar um método de controle de natalidade eficaz durante o estudo.
• Consentimento assinado.

Critério de exclusão:

• Pacientes recém-diagnosticados com mais de 55 anos que:

  • Recusar a quimioterapia quando o médico assistente recomendar a quimioterapia de indução anti-leucemia padrão.
  • Ter um estado de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%, com idade < 75 anos e sem síndrome mielodisplásica anterior.
  • Têm uma relação risco/benefício que dá ao seu médico um bom motivo para a administração de quimioterapia de indução anti-leucemia padrão.
• Pacientes que já foram tratados com arsênico.
• LMC na crise blástica.
• Pacientes com cardiopatias incluindo arritmia supraventricular recorrente e qualquer tipo de arritmia ventricular sustentada ou bloqueio de condução (bloqueio A-V grau II ou III, BRE).
• Pacientes com HIV.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Intervalo QT > 460 mseg na presença de potássio sérico > 4,0 mEq/L e magnésio > 1,8 mg/dL.
• Neurotoxicidade/neuropatia pré-existente de Grau 2 ou superior de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria Versão 2.
• História de distúrbios neurológicos preexistentes (grau 3 ou superior pelos Critérios Comuns de Toxicidade do NCI; em particular, distúrbios convulsivos).
• Pacientes com uma condição médica subjacente que pode ser agravada pelo tratamento ou doença com risco de vida não relacionada à LMA, conforme avaliado pelo médico inscrito.
• Pacientes com segunda malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo de tratamento.