Studie von Arsentrioxid mit Ascorbinsäure bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen mit nicht-akuter Promyelozytenleukämie (APL).

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Nicht-APL-AML (FAB-Subtypen M0–M7, aber ohne M3), bestätigt durch Myeloperoxidase-Färbung und/oder Durchflusszytometrie.

• Bei Patienten ab 18 Jahren wird nur refraktäre oder rezidivierte AML eingeschlossen. Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als neu diagnostizierte Patienten, die EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger, die nach mindestens zwei Zyklen einer Erstlinien-Induktions-Chemotherapie keine vollständige Remission erreicht haben.
  • Patienten jeden Alters mit AML, d. h. postmyelodysplastischem Syndrom (MDS), die nach mindestens einem Zyklus einer Induktionschemotherapie an vorderster Front keine vollständige Remission erreicht haben.
  • Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die nach mindestens einem Zyklus einer Erstlinien-Induktions-Chemotherapie keine vollständige Remission erreicht haben.
• Neu diagnostizierte Patienten ab 55 Jahren, die keine intensive Anti-Leukämie-Chemotherapie erhalten, können ebenfalls aufgenommen werden.
• Postmyelodysplasie-AML und sekundäre AML sind eingeschlossen.
• Fehlgeschlagene Stammzelltransplantationen sind eingeschlossen.
• Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 %.
• Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min) und Leberfunktion (Transaminasen < 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin im Serum < 3 mg/dl).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, und sowohl Frauen als auch Männer müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte Patienten über 55, die:

  • Verweigern Sie eine Chemotherapie, wenn ihr behandelnder Arzt eine standardmäßige Anti-Leukämie-Induktions-Chemotherapie empfiehlt.
  • einen Karnofsky-Performance-Status von größer oder gleich 70 % haben, < 75 Jahre alt sind und kein früheres myelodysplastisches Syndrom haben.
  • ein Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, das dem behandelnden Arzt einen guten Grund für die Verabreichung einer standardmäßigen Anti-Leukämie-Induktions-Chemotherapie gibt.
• Patienten, die bereits mit Arsen behandelt wurden.
• CML in Blastenkrise.
• Patienten mit Kardiopathien, einschließlich rezidivierender supraventrikulärer Arrhythmie und jeder Art von anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Leitungsblock (A-V-Block Grad II oder III, LBBB).
• Patienten mit HIV.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• QT-Intervall > 460 ms bei Vorhandensein von Serumkalium > 4,0 mÄq/l und Magnesium > 1,8 mg/dl.
• Vorbestehende Neurotoxizität/Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 2.
• Geschichte von vorbestehenden neurologischen Störungen (Grad 3 oder höher nach den NCI Common Toxicity Criteria; insbesondere Anfallsleiden).
• Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die sich durch die Behandlung verschlimmern könnte, oder einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die nicht mit AML in Zusammenhang steht, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
• Patienten mit aktivem Zweitmalignom, ausgenommen angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten.