Efeitos de um novo curativo antimicrobiano na cicatrização de feridas e incidência de infecções de feridas esternais
16 de novembro de 2007 atualizado por: Tyco Healthcare Group
Efeitos de um novo curativo antimicrobiano na cicatrização de feridas e incidência de infecções de feridas esternais em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos que requerem esternotomia mediana
O objetivo principal deste estudo fundamental é determinar se um novo curativo antimicrobiano, aplicado às incisões esternais de pacientes cirúrgicos cardíacos, demonstrará uma diminuição da taxa de incidência cumulativa (CI) de infecções superficiais localizadas no local da incisão esternal em comparação com o grupo controle, curativo regular e não antimicrobiano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um formulário de consentimento informado que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade.
- Ser submetido a cirurgia de circulação extracorpórea com esternotomia mediana.
- Ser capaz de retornar ao local do estudo, se necessário, para inspecionar o local da incisão cirúrgica do esterno.
Critério de exclusão:
- Estar participando simultaneamente de outro ensaio clínico que envolva um medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir neste estudo.
- Necessita de um dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Ter um processo infeccioso pré-operatório ativo.
- O sujeito deve receber outro agente antimicrobiano tópico (ou seja, Dermabond® Topical Skin Adhesive) além do curativo do estudo (conforme atribuído pelo cronograma de randomização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diminuição da taxa de incidência cumulativa de infecções superficiais do sítio cirúrgico localizadas na incisão esternal no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Redução das contagens de log microbiano no local da incisão no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle; Diminuição da incidência cumulativa de mediastinite no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Katie Kavounis, MPH, Tyco Healthcare/Kendall
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301.18
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