Effetti di una nuova medicazione antimicrobica sulla guarigione delle ferite e sull'incidenza di infezioni della ferita sternale
16 novembre 2007 aggiornato da: Tyco Healthcare Group
Effetti di una nuova medicazione antimicrobica sulla guarigione delle ferite e sull'incidenza di infezioni della ferita sternale in soggetti sottoposti a procedure cardiochirurgiche che richiedono sternotomia mediana
L'obiettivo primario di questo studio cardine è determinare se una nuova medicazione antimicrobica, applicata alle incisioni sternali di soggetti cardiochirurgici, dimostrerà una diminuzione del tasso di incidenza cumulativa (CI) di infezioni localizzate e superficiali nel sito di incisioni sternali rispetto al gruppo di controllo, medicazione regolare, non antimicrobica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato dall'Institutional Review Board.
- Adulti di almeno 18 anni.
- Essere sottoposto a intervento di bypass cardiopolmonare con sternotomia mediana.
- Essere in grado di tornare al sito dello studio, se necessario, per far ispezionare il sito dell'incisione chirurgica sternale.
Criteri di esclusione:
- Partecipare contemporaneamente a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio.
- Avere bisogno di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- Avere un processo infettivo preoperatorio attivo.
- Il soggetto deve ricevere un altro agente antimicrobico topico (ad es. Dermabond® Topical Skin Adhesive) diverso dalla medicazione dello studio (come assegnato dal programma di randomizzazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Diminuzione del tasso di incidenza cumulativa delle infezioni superficiali del sito chirurgico localizzate all'incisione sternale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Riduzione dei conteggi microbici nel sito incisionale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo; Diminuzione dell'incidenza cumulativa di mediastinite nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katie Kavounis, MPH, Tyco Healthcare/Kendall
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento dello studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301.18
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