Efectos de un nuevo apósito antimicrobiano sobre la cicatrización de heridas y la incidencia de infecciones de heridas en el esternón
16 de noviembre de 2007 actualizado por: Tyco Healthcare Group
Efectos de un nuevo apósito antimicrobiano sobre la cicatrización de heridas y la incidencia de infecciones de heridas en el esternón en sujetos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos cardíacos que requieren esternotomía media
El objetivo principal de este estudio fundamental es determinar si un nuevo apósito antimicrobiano, aplicado a las incisiones del esternón de sujetos quirúrgicos cardíacos, demostrará una disminución de la tasa de incidencia acumulada (IC) de infecciones superficiales localizadas en el sitio de la incisión del esternón en comparación con el grupo de control, vendaje regular no antimicrobiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Adultos de al menos 18 años de edad.
- Estar sometido a cirugía de derivación cardiopulmonar con esternotomía mediana.
- Ser capaz de regresar al sitio de estudio, si es necesario, para que le inspeccionen el sitio de la incisión quirúrgica del esternón.
Criterio de exclusión:
- Estar participando simultáneamente en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con este estudio.
- Estar en necesidad de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
- Tener un proceso infeccioso preoperatorio activo.
- El sujeto recibirá otro agente antimicrobiano tópico (es decir, adhesivo tópico para la piel Dermabond®) que no sea el apósito del estudio (según lo asignado por el programa de aleatorización).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Disminución de la tasa de incidencia acumulada de infecciones superficiales del sitio quirúrgico localizadas en la incisión del esternón en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción de los recuentos de registros microbianos en el sitio de la incisión en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control; Disminución de la incidencia acumulada de mediastinitis en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katie Kavounis, MPH, Tyco Healthcare/Kendall
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301.18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .