- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00203541
Auswirkungen eines neuen antimikrobiellen Verbandes auf die Wundheilung und das Auftreten von sternalen Wundinfektionen
16. November 2007 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group
Auswirkungen eines neuen antimikrobiellen Verbandes auf die Wundheilung und das Auftreten von sternalen Wundinfektionen bei Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die eine mittlere Sternotomie erforderten
Das Hauptziel dieser Schlüsselstudie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer antimikrobieller Verband, der auf die Brustbeinschnitte von Patienten mit Herzchirurgie aufgetragen wird, eine verringerte kumulative Inzidenzrate (CI) lokalisierter, oberflächlicher Infektionen an der Brustbeinschnittstelle im Vergleich zu den Brustbeinschnitten aufweist Kontrollgruppe, regelmäßiger, nicht antimikrobieller Verband.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde.
- Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
- Sie müssen sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation mit medianer Sternotomie unterziehen.
- Bei Bedarf zur Untersuchungsstelle zurückkehren können, um die sternale chirurgische Inzisionsstelle untersuchen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht, das diese Studie beeinträchtigen würde.
- Sie benötigen ein Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer.
- Sie haben einen aktiven präoperativen Infektionsprozess.
- Der Proband soll neben dem Studienverband (wie im Randomisierungsplan festgelegt) ein anderes topisches antimikrobielles Mittel (z. B. Dermabond® Topical Skin Adhesive) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verringerte kumulative Inzidenzrate oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen, lokalisiert am Brustbeinschnitt, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung der mikrobiellen Protokollzahlen an der Inzisionsstelle in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; Verringerte kumulative Inzidenz von Mediastinitis in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Katie Kavounis, MPH, Tyco Healthcare/Kendall
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Studienabschluss
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301.18
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