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Auswirkungen eines neuen antimikrobiellen Verbandes auf die Wundheilung und das Auftreten von sternalen Wundinfektionen

16. November 2007 aktualisiert von: Tyco Healthcare Group

Auswirkungen eines neuen antimikrobiellen Verbandes auf die Wundheilung und das Auftreten von sternalen Wundinfektionen bei Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die eine mittlere Sternotomie erforderten

Das Hauptziel dieser Schlüsselstudie besteht darin, festzustellen, ob ein neuer antimikrobieller Verband, der auf die Brustbeinschnitte von Patienten mit Herzchirurgie aufgetragen wird, eine verringerte kumulative Inzidenzrate (CI) lokalisierter, oberflächlicher Infektionen an der Brustbeinschnittstelle im Vergleich zu den Brustbeinschnitten aufweist Kontrollgruppe, regelmäßiger, nicht antimikrobieller Verband.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde.
  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie müssen sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation mit medianer Sternotomie unterziehen.
  • Bei Bedarf zur Untersuchungsstelle zurückkehren können, um die sternale chirurgische Inzisionsstelle untersuchen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, bei der es um ein Prüfpräparat oder -gerät geht, das diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Sie benötigen ein Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer.
  • Sie haben einen aktiven präoperativen Infektionsprozess.
  • Der Proband soll neben dem Studienverband (wie im Randomisierungsplan festgelegt) ein anderes topisches antimikrobielles Mittel (z. B. Dermabond® Topical Skin Adhesive) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerte kumulative Inzidenzrate oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen, lokalisiert am Brustbeinschnitt, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der mikrobiellen Protokollzahlen an der Inzisionsstelle in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe; Verringerte kumulative Inzidenz von Mediastinitis in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyco Healthcare Group

Ermittler

  • Studienleiter: Katie Kavounis, MPH, Tyco Healthcare/Kendall

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301.18

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