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Ultrassonografia de rotina versus seletiva no meio do trimestre em um ambiente com poucos recursos: um estudo controlado randomizado por cluster

12 de setembro de 2005 atualizado por: University of Johannesburg
É discutível se a ultrassonografia de rotina de gestações com cerca de 20 semanas de gestação traz benefícios substantivos para mães e bebês. Poucos estudos abordaram essa questão em ambientes com poucos recursos. Este estudo tentará determinar os benefícios, se houver, de uma política de ultrassom de rotina em gestações normais versus uma política de nenhum exame de rotina (somente seletivo). Isso será feito recrutando cerca de 900 mulheres na África do Sul e alocando aleatoriamente cerca de metade para exames de rotina e metade para grupos de exames seletivos e acompanhando suas gestações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ultrassonografia de rotina no segundo trimestre da gravidez apresenta poucos benefícios substantivos, de acordo com os resultados de vários estudos randomizados, realizados principalmente em países industrializados. Embora o ultrassom não pareça prevenir a morte fetal, ele foi associado à detecção aprimorada de gestações múltiplas, detecção aprimorada de anormalidades congênitas e redução da necessidade de indução pós-termo do parto. Apenas um estudo, da Cidade do Cabo, investigou os benefícios de uma política de ultrassonografia de rotina no segundo trimestre em um ambiente com poucos recursos.

Este será um estudo randomizado controlado em grupo, realizado na área de Krugersdorp, na África do Sul, onde a maioria dos usuários dos serviços de saúde são africanos, da classe trabalhadora e dependentes de unidades de saúde do governo. Cerca de 900 mulheres grávidas de baixo risco com menos de 24 semanas de gestação serão recrutadas e randomizadas, em grupos, para escaneamento de rotina ou nenhum escaneamento com recurso a escaneamento seletivo, se clinicamente indicado.

As mulheres serão acompanhadas quanto aos resultados maternos, fetais e neonatais e quanto aos índices de utilização dos serviços de saúde. Medidas de resultados importantes serão necessárias para ultrassonografia subsequente, detecção de gravidez múltipla, detecção de anormalidades congênitas, indução de gravidez pós-termo, natimorto e morbidade e mortalidade neonatal.

A análise de dados comparará os resultados de acordo com a realização ou não da ultrassonografia de rotina, usando métodos estatísticos padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
        • University of Johannesburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez, 24 semanas de gravidez ou menos, disposta a participar

Critério de exclusão:

  • Condição de gravidez de alto risco, por ex. histórico obstétrico ruim, doença hipertensiva, cesariana anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Detecção de anomalias congênitas
Induções de gravidez pós-termo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Detecção de gravidez múltipla
Natimortos
Morbidade neonatal
Mortalidade neonatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eckhart J Buchmann, MBBCh, University of the Witwatersrand, Johannesburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BvanDyk USS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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