- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00204139
Ultrassonografia de rotina versus seletiva no meio do trimestre em um ambiente com poucos recursos: um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia de rotina no segundo trimestre da gravidez apresenta poucos benefícios substantivos, de acordo com os resultados de vários estudos randomizados, realizados principalmente em países industrializados. Embora o ultrassom não pareça prevenir a morte fetal, ele foi associado à detecção aprimorada de gestações múltiplas, detecção aprimorada de anormalidades congênitas e redução da necessidade de indução pós-termo do parto. Apenas um estudo, da Cidade do Cabo, investigou os benefícios de uma política de ultrassonografia de rotina no segundo trimestre em um ambiente com poucos recursos.
Este será um estudo randomizado controlado em grupo, realizado na área de Krugersdorp, na África do Sul, onde a maioria dos usuários dos serviços de saúde são africanos, da classe trabalhadora e dependentes de unidades de saúde do governo. Cerca de 900 mulheres grávidas de baixo risco com menos de 24 semanas de gestação serão recrutadas e randomizadas, em grupos, para escaneamento de rotina ou nenhum escaneamento com recurso a escaneamento seletivo, se clinicamente indicado.
As mulheres serão acompanhadas quanto aos resultados maternos, fetais e neonatais e quanto aos índices de utilização dos serviços de saúde. Medidas de resultados importantes serão necessárias para ultrassonografia subsequente, detecção de gravidez múltipla, detecção de anormalidades congênitas, indução de gravidez pós-termo, natimorto e morbidade e mortalidade neonatal.
A análise de dados comparará os resultados de acordo com a realização ou não da ultrassonografia de rotina, usando métodos estatísticos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
- University of Johannesburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez, 24 semanas de gravidez ou menos, disposta a participar
Critério de exclusão:
- Condição de gravidez de alto risco, por ex. histórico obstétrico ruim, doença hipertensiva, cesariana anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Detecção de anomalias congênitas
|
Induções de gravidez pós-termo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Detecção de gravidez múltipla
|
Natimortos
|
Morbidade neonatal
|
Mortalidade neonatal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eckhart J Buchmann, MBBCh, University of the Witwatersrand, Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BvanDyk USS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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