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Cabozantinibe para Neurofibromas Plexiformes (PN) em Indivíduos com NF1 em Crianças e Adultos (NF105-CABO)

2 de maio de 2023 atualizado por: Bruce Korf, MD, University of Alabama at Birmingham

Um estudo de fase II de cabozantinibe (XL184) para neurofibromas plexiformes em indivíduos com neurofibromatose tipo 1 em crianças e adultos

Este estudo, "Um Estudo de Fase II de Cabozantinibe (XL l84) para Neurofibromas Plexiformes em Indivíduos com Neurofibromatose Tipo I em Crianças e Adultos diagnosticados com Neurofibromatose Tipo 1 (NF1) e têm um tipo de tumor chamado neurofibroma plexiforme (PN). Os neurofibromas são tumores que se desenvolvem a partir das células e tecidos que cobrem os nervos. Os neurofibromas plexiformes podem ser desfigurantes, dolorosos e potencialmente fatais. Esses tipos de tumores geralmente não respondem bem à maioria das abordagens de tratamento, como quimioterapia, radiação e cirurgia, devido ao seu crescimento lento e à localização próxima a estruturas vitais do corpo, como nervos, vasos sanguíneos e vias aéreas.

O objetivo principal é determinar a taxa de resposta de pacientes com NFI com neurofibromas plexiformes tratados com terapia de Cabozantinib usando exames de ressonância magnética. A taxa de resposta objetiva ao cabozantinibe é definida como redução ≥ 20% no volume do tumor ao final de 12 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem duas coortes: a Coorte A é para pacientes ≥ 16 anos de idade e a Coorte B é para pacientes de 3 a 15 anos de idade. A Coorte A está fechada para inscrição, mas este estudo será aberto aos pacientes da Coorte B. Este estudo aberto de fase II avaliará adultos e crianças com NF1 e neurofibromas plexiformes tratados com cabozantinibe (XL184). Este estudo incluirá indivíduos que atendam aos critérios de diagnóstico clínico ou tenham uma mutação patogenética identificada em NF1. Os participantes do estudo devem ter neurofibroma plexiforme clinicamente significativo definido como potencialmente fatal, afetando estruturas vitais ou prejudicando significativamente a qualidade de vida devido à dor ou outros sintomas. Os pacientes não devem ter lesões suspeitas de tumores malignos, como MPNSTs (tumores malignos da bainha do nervo periférico) e tumores suspeitos devem ser negativos por histopatologia antes da inscrição no estudo. Como a Coorte A está fechada para recrutamento, este estudo será aberto para a Coorte B, pacientes de 3 a 15 anos de idade que atendem aos critérios de elegibilidade.

Para a Coorte A, o estudo será um desenho de estudo Simon em duas etapas. Será um estudo aberto de braço único de cabozantinibe e o desfecho primário é a ORR para cabozantinibe em 1 ano. Na primeira etapa, serão contabilizados 9 sujeitos avaliáveis. Se houver pelo menos 1 resposta, o acúmulo continuará no segundo estágio e mais 8 indivíduos avaliáveis ​​serão inscritos. Para permitir 25% de assuntos não avaliáveis, um máximo de 24 assuntos serão inscritos. A resposta radiográfica será avaliada como o ponto final primário com 20% de resposta volumétrica de ressonância magnética da lesão-alvo sendo o critério de limiar para a resposta do tumor. Uma lesão-alvo será selecionada no momento da inscrição e as avaliações do tumor ocorrerão em série durante o estudo.

Para a Coorte B, um mínimo de 17 indivíduos avaliáveis ​​serão inscritos. Para permitir até 25% de assuntos não avaliáveis, um mínimo de 24 assuntos serão inscritos. Com base nos dados de resposta preliminares e toxicidade mínima na Coorte A, um projeto de 2 estágios não é considerado necessário para a Coorte B.

Na Coorte A, todos os indivíduos iniciarão o cabozantinib com 40 mg. O MTD publicado para Cabozantinibe é de 140 mg e a dose atual recomendada nos ensaios clínicos de Fase 3 para indivíduos com câncer medular de tireoide é de 100 mg. Doses de 40 mg e 60 mg continuam a mostrar eficácia em estudos de fase 2 e fase 3 em andamento com toxicidade reduzida. Indivíduos que toleram 40 mg por 2 ciclos aumentarão para 60 mg. A justificativa para isso é que a maioria dos indivíduos que desenvolvem toxicidade o faz após > 2 semanas de uso do medicamento, pois o cabozantinibe tem uma meia-vida longa. Indivíduos que apresentam toxicidade limitante da dose de 40 mg reduzirão a dose para 20 mg quando suas toxicidades forem resolvidas. Indivíduos sem toxicidade em 40mg aumentarão para 60mg. Indivíduos que apresentam toxicidade com 60 mg reduzirão a dose para 40 mg. Este esquema de dosagem é projetado para maximizar a segurança e tolerabilidade nesta nova população de pacientes.

Na Coorte B, os indivíduos começarão com uma dosagem de 30 mg/m2/dia. A dose será aumentada no ciclo 3 se tolerada para 40 mg/m2. Indivíduos que experimentam DLT a 40 mg/m2/dia reduzirão a dose para 30 mg/m2/dia. Indivíduos que experimentam DLT a 30 mg/m2/dia reduzirão a dose para 23 mg/m2dia. A dosagem real será baseada no nomograma de dosagem.

A dosagem será contínua, com 28 dias definidos como um ciclo e cada período de relatório do ciclo é do dia 1 ao dia 28. Na ausência de doença progressiva ou toxicidade limitante da dose (DLT), os indivíduos podem continuar a terapia por um total de 12 ciclos totais. Os indivíduos que apresentam uma resposta radiográfica (redução de 20% ou mais no volume do tumor) à terapia ao final de 12 ciclos podem continuar a terapia por até mais um ano. A duração máxima do tratamento neste desenho de estudo é de 24 ciclos. No entanto, os indivíduos que não atingirem pelo menos 15% de redução no volume tumoral índice após 8 ciclos (~ 8 meses) serão considerados falhas de tratamento e retirados do estudo. Os indivíduos inscritos no estudo serão cuidadosamente monitorados quanto ao desenvolvimento de toxicidades associadas ao cabozantinibe, e serão realizadas modificações e interrupções no alvo.

A natureza investigativa e os objetivos deste estudo, os procedimentos e tratamentos envolvidos, os riscos, desconfortos e benefícios e possíveis terapias alternativas serão cuidadosamente explicados ao sujeito e/ou pai(s) ou tutor(es) do sujeito, se o sujeito for uma criança ,pelo Investigador Principal do local ou investigador associado designado. Quando apropriado, os pacientes pediátricos serão incluídos em todas as discussões. Um documento de consentimento informado assinado será obtido antes de determinar a elegibilidade e os critérios de entrada para este estudo. Os indivíduos inscritos neste estudo serão tratados com intenção terapêutica e a resposta à terapia será monitorada de perto. Este protocolo envolve um risco maior do que o mínimo, mas apresenta o potencial de benefício direto para indivíduos individuais

O cronograma das avaliações do estudo está resumido abaixo:

Estudo prévio:

  • Histórico médico, exame físico com sinais vitais, pressão arterial e oximetria de pulso
  • Status de desempenho para avaliar sua capacidade de realizar tarefas diárias
  • Exames laboratoriais, incluindo exames de sangue e urina para testes de segurança de rotina
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva
  • Eletrocardiograma (ECG) para monitorar a atividade elétrica do coração
  • ressonância magnética de neurofibromas
  • Preenchimento de questionários relacionados à saúde sobre qualidade de vida, avaliação da dor e lista de verificação de sintomas de NP (após a entrada no estudo)
  • Coletas de sangue de pesquisa (2 colheres de sopa) para avaliar a resposta do tumor ao tratamento e a ação do cabozantinibe no corpo durante um período de tempo (Após a entrada no estudo no Ciclo 1, Dia 1, pré-dose e 4 horas após a dose)

Durante o tratamento do estudo:

Fim dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ou Término Antecipado (visita adicional fora do prazo especificado vezes mencionado.)

  • Histórico médico
  • Exame físico com sinais vitais, pressão arterial e oximetria de pulso
  • Status de Desempenho
  • Revisão do Diário do Assunto
  • Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva no final dos ciclos 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24
  • Eletrocardiograma (ECG) para monitorar a atividade elétrica do coração no final dos ciclos 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Fim dos Ciclos 1 - 24, ou Rescisão Antecipada

  • Exames laboratoriais, incluindo exames de sangue e urina para testes de segurança de rotina

Fim dos ciclos 4, 8, 12, 18, 24 ou rescisão antecipada

  • ressonância magnética de neurofibromas
  • Preenchimento de questionários relacionados à saúde sobre qualidade de vida, avaliação da dor e lista de verificação de sintomas de NP

Ciclos 1, 2, 3, 4

  • Coletas de sangue de pesquisa (2 colheres de sopa) para avaliar a resposta do tumor ao tratamento e a ação do cabozantinibe no organismo durante um período de tempo

Telefonemas serão feitos no final dos ciclos 13, 15, 17, 19, 21 e 23 para avaliar a adesão e toxicidade do medicamento

O PI do protocolo e o coordenador clínico revisarão a elegibilidade do sujeito, progresso do estudo, questões de segurança, desvios do protocolo e eventos adversos. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) e um monitor médico foram estabelecidos com o objetivo de garantir a conformidade dos dados e o monitoramento regular deste estudo. O monitor médico é um médico qualificado e não está associado a este protocolo específico. O monitor médico é especificamente solicitado a revisar todos os problemas imprevistos que envolvam risco para os indivíduos ou outros, eventos adversos graves e mortes associados ao protocolo e fornecer um relatório escrito imparcial do evento.

Uma regra de interrupção precoce será invocada para ambas as coortes para potencialmente evitar o acréscimo de sujeitos no estudo no caso de Cabozantinib estar associado a uma taxa de toxicidade limitante de dose (DLT) superior ao aceitável, exigindo a remoção do estudo (definida em 10% ou superior) durante os primeiros 2 ciclos. A toxicidade será continuamente monitorada. Se a qualquer momento >2 dos primeiros 10 indivíduos ou 4 ou mais dos primeiros 15 indivíduos totais forem removidos para DLT, o acúmulo será interrompido até que o DSMB revise os dados de segurança e eficácia do estudo e recomende o término ou apesar do DLT ( devido ao benefício:avaliação de risco ou outro motivo) recomenda a reabertura do recrutamento. Os limites para DSMB para consideração de encerramento de cada coorte (tanto coorte A quanto B) seriam os mesmos.

O tamanho da amostra para este estudo é baseado nos fatores de segurança e viabilidade. Os dados necessários são baseados em risco versus benefício. Para viabilidade, esperamos pelo menos eficácia de uma taxa de resposta de 25%. Por motivos de segurança, os indivíduos que não atingirem uma redução de pelo menos 15% no volume do tumor não continuarão além de 8 ciclos, pois a probabilidade de obter uma resposta (redução de 20% no volume do tumor) em 12 meses é mínima. Esses indivíduos serão descontinuados do teste e contados em uma análise de "Intenção de tratar" como avaliáveis ​​e como reprovados.

Todas as análises para resultados de resultados serão baseadas em assuntos avaliáveis. As definições de avaliáveis ​​incluem: 1.) Avaliação de toxicidade (sujeitos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e foram removidos do tratamento para toxicidade são avaliáveis. Qualquer indivíduo que completou um ciclo completo de terapia é avaliável quanto à toxicidade); 2.) Avaliação para resposta (indivíduos que completaram pelo menos dois ciclos de terapia e tiveram sua primeira avaliação de ressonância magnética de acompanhamento. Indivíduos que não responderam e posteriormente descobriram ter um tumor alvo diferente de um neurofibroma plexiforme (por exemplo, tumor maligno da bainha do nervo periférico) não são avaliáveis ​​quanto à resposta).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Unversity
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children' Hospital Boston and Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico ou molecular da Neurofibromatose Tipo 1
  2. Neurofibroma plexiforme que é progressivo OU causando morbidade significativa.
  3. Doença mensurável passível de ressonância magnética volumétrica definida como lesão vista em pelo menos 3 cortes consecutivos de ressonância magnética e pelo menos 3 mL de volume. Selecionar tumores
  4. Revisão central ou ressonância magnética necessária antes da inscrição.
  5. Idade ≥ 3 anos de idade no momento da entrada no estudo. Sujeitos ≥ 16 anos serão inscritos na Coorte A. Indivíduos de 3 a 15 anos serão inscritos na Coorte B.
  6. Nível de Desempenho Karnofsky ≥ 50%. Sujeitos incapazes de andar por causa da paralisia, mas em cadeira de rodas serão considerados deambuladores para fins de avaliação do escore de desempenho.
  7. A ressecção completa do neurofibroma plexiforme não é viável ou se o paciente recusar a cirurgia.
  8. Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias ou radioterapias anteriores.
  9. Nenhuma quimioterapia mielossupressora dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
  10. Pelo menos 7 dias desde a conclusão dos fatores de crescimento hematopoiéticos.
  11. Pelo menos 14 dias desde a conclusão do agente biológico.
  12. Pelo menos 4 semanas desde o recebimento de qualquer medicamento experimental.
  13. Doses fisiológicas ou de estresse de esteróides permitidas em pacientes com deficiências endócrinas.
  14. Pelo menos 6 meses de radioterapia para tumor de índice e pelo menos 6 semanas de radiação para áreas fora do neurofibroma plexiforme de índice.
  15. Pelo menos 3 meses de cirurgia de grande porte ou pelo menos 1 mês de cirurgia de pequeno porte. Nenhuma cirurgia de grande porte prevista dentro de 3 meses após a inscrição.
  16. Função adequada da medula óssea.
  17. Função renal adequada.
  18. Função hepática adequada.
  19. Pressão arterial dentro do limite superior da normalidade.

Critério de exclusão:

  1. Glioma óptico ativo ou outro glioma de baixo grau que requer tratamento com quimioterapia ou radioterapia.
  2. Glioma maligno, tumor maligno da bainha do nervo periférico ou outra malignidade que requer tratamento nos últimos 12 meses.
  3. Aparelho dentário ou prótese que interfere na análise volumétrica do(s) neurofibroma(s).
  4. Incapaz de engolir comprimidos.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Sujeitos com potencial reprodutivo que não concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes.
  7. O sujeito não se recuperou da linha de base ou CTCAE ≤ Grau 1 da toxicidade devido a todas as terapias anteriores, exceto alopecia e outros EAs não clinicamente significativos.
  8. O sujeito requer anticoagulantes. Aspirina em baixa dose, varfarina em baixa dose e heparina profilática de baixo peso molecular são permitidas.
  9. Tratamento concomitante de fortes indutores ou inibidores do CYP3A4.
  10. Histórico de descumprimento de regimes médicos
  11. Uma história conhecida de soropositividade para HIV ou imunodeficiência conhecida. O teste de HIV não será necessário como parte deste estudo, a menos que haja suspeita clínica de HIV.

  12. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de cabozantinibe. (por exemplo. doença ulcerativa, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado). Tubo NG é permitido.

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo:

      1. tumor intra-abdominal/metástases invadindo a mucosa GI
      2. úlcera péptica ativa
      3. doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), diverticulite, colecistite, colangite sintomática ou apendicite
      4. síndrome de má absorção

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo:

      1. fístula abdominal
      2. perfuração gastrointestinal
      3. obstrução intestinal ou obstrução da saída gástrica
      4. abscesso intra-abdominal. A resolução completa de um abscesso intra-abdominal deve ser confirmada antes de iniciar o tratamento do estudo, mesmo que o abscesso tenha ocorrido mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
    • Outros distúrbios associados a um alto risco de formação de fístula, incluindo colocação de tubo PEG dentro de 3 meses antes da primeira dose da terapia do estudo
  13. Pacientes com infecção descontrolada.
  14. Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  15. Hemoptise de ≥0,5 colher de chá (2,5 mL) de sangue vermelho dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  16. Quaisquer outros sinais indicativos de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo
  17. Evidência radiográfica de lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s).
  18. Doença médica grave e/ou não controlada concomitante que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, infecção grave, desnutrição grave, doença hepática ou renal crônica, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior)

  19. Distúrbios cardiovasculares, incluindo:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): New York Heart Association (NYHA) Classe III (moderada) ou Classe IV (grave) no momento da triagem
    • Hipertensão não controlada concomitante definida como PA sustentada > 140 mm Hg sistólica, ou > 90 mm Hg diastólica apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • Qualquer história de síndrome do QT longo congênito
    • Intervalo QTc basal >470 ms em mulheres e >450 ms em homens
    • O tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT e têm um risco conhecido de Torsades de Pointes não é contraindicado, mas deve ser evitado se possível e exigirá monitoramento EKG mais frequente.

    • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo:

      1. angina de peito instável
      2. arritmias cardíacas clinicamente significativas
      3. acidente vascular cerebral (incluindo AIT ou outro evento isquêmico)
      4. infarto do miocárdio
      5. evento tromboembólico que requer anticoagulação terapêutica (Nota: indivíduos com filtro venoso (p. filtro de veia cava) não são elegíveis para este estudo)

  20. Outros distúrbios clinicamente significativos, como:

    • Infecção ativa requerendo tratamento sistemático dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • Ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
    • História do transplante de órgãos
    • Hipotireoidismo descompensado concomitante ou disfunção da tireoide dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  21. A cicatrização completa da ferida da cirurgia anterior deve ser confirmada pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, independentemente do tempo desde a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente Experimental XL184 (Cabozantinib)

Coorte A (≥ 16 anos - fechada para acúmulo): Iniciando cabozantinibe de 40 mg por dia por via oral por ciclo. A duração de cada ciclo é de 28 dias. Os indivíduos irão aumentar a dose após 2 ciclos para 60 mg com base na tolerabilidade da dose. Indivíduos que não toleram 40 mg reduzirão a dose para 20 mg. As doses serão limitadas a 60 mg.

Coorte B (3 - 15 anos). A dose inicial de cabozantinibe é de 30 mg/m2/dia por via oral por ciclo. A duração de cada ciclo é de 28 dias. Os indivíduos irão aumentar a dose após 2 ciclos para 40 mg/m2/dia com base na tolerabilidade da dose. Indivíduos que não toleram 30 mg/m2/dia reduzirão a dose para 23 mg/m2/dia. As doses serão limitadas a uma dose diária máxima de 60 mg/dia

Cada coorte inscreverá até 24 indivíduos avaliáveis ​​com uma meta mínima de 17 indivíduos avaliáveis ​​por coorte.
Medicamento: Cabozantinibe
Este é um ensaio clínico de Fase II de rótulo aberto. Para ambas as coortes, os indivíduos receberão cabozantinibe por via oral em ciclos contínuos. Cada ciclo é de 28 dias. Na ausência de doença progressiva ou toxicidade limitante da dose (DLT), os indivíduos podem continuar a terapia por um total de 24 ciclos. Indivíduos com resposta radiográfica (redução de 20% ou mais no volume do tumor) ao final de 12 ciclos podem continuar a terapia por até mais um ano. No entanto, para a Coorte A, os indivíduos que não atingirem 15% de redução no volume do tumor após 8 ciclos serão considerados falha do tratamento e retirados do estudo. Para a Coorte B, o critério de que os indivíduos que não atingem 15% de redução em 8 ciclos são considerados falha do tratamento e retirados do estudo foi eliminado. Os indivíduos serão cuidadosamente monitorados quanto a toxicidades associadas ao cabozantinib.
Outros nomes:
  • Cometriq
  • XL184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no tamanho do tumor com base na avaliação radiográfica
Prazo: linha de base para 12 meses
Estimaremos a taxa de resposta objetiva (ORR) definida por 20% de resposta volumétrica de ressonância magnética da lesão alvo ao cabozantinibe em 12 meses em adolescentes e adultos com neurofibromas plexiformes neurofibromatose tipo 1 (NF1) por ressonância magnética volumétrica.
linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base para 24 meses
Este é o número de participantes com um ou mais eventos adversos.
linha de base para 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Chie-Schin Shih, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-130423015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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