- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00224211
Efeitos da música em bebês prematuros.
Efeitos de sons homofônicos em bebês prematuros
Este projeto está sendo realizado para determinar se a música de Mozart terá um efeito calmante em bebês prematuros enquanto estiverem na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). O efeito primário a ser antecipado será uma redução na frequência cardíaca da linha de base, diminuição da atividade motora da linha de base, bem como um aumento do tempo em que os bebês estão em estados de sono tranquilo enquanto a música está sendo tocada.
Após a admissão, todos os bebês na UTIN são colocados em monitores que monitoram continuamente sua frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Durante nosso estudo, serão coletados dados dos monitores já em uso. O tempo total de observação será de aproximadamente 3 horas. Além disso, um dispositivo de monitoramento chamado Actiwatch também será usado. Este dispositivo se parece com um relógio de pulso tradicional e será preso frouxamente ao tornozelo ou pulso de cada criança usando uma tira de espuma e velcro. Este dispositivo monitora continuamente os movimentos do bebê, permitindo-nos determinar se há uma mudança no nível de atividade do bebê enquanto a música está sendo tocada. Ele gravará a atividade do bebê antes do início da música e continuará até 30 minutos após o término da música.
A música de Mozart será tocada por um pequeno alto-falante na isoleta do bebê. O volume da música será definido em 10 decibéis acima do ruído de fundo, que em medições anteriores foi de aproximadamente 55 decibéis (aproximadamente o mesmo que uma geladeira funcionando ou o som da chuva; 60 decibéis é o volume de uma conversa normal ). O volume no berço será continuamente monitorado durante toda a hora. Como dispositivo de gravação final, também usaremos vídeo intermitentemente para capturar as reações dessas crianças à música. O estudo será feito uma vez por semana por criança no mesmo dia e no mesmo horário todas as semanas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos com 28 semanas de gestação ou que tenham pelo menos 28 semanas de idade corrigida são elegíveis para participar. Somente aqueles em isoletas (incubadoras) serão incluídos. Depois que um bebê for transferido para um berço ou berço, ele será retirado do estudo. Para serem incluídos, esses bebês devem estar em condição estável (sem problemas médicos ativos graves), conforme decidido pelo médico, e devem estar respirando sem o uso de um ventilador.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão uma história de hemorragia intraventricular envolvendo a substância branca (conforme diagnosticado por ultrassonografia da cabeça), bem como os bebês nascidos com deformidades congênitas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EU
Recém-nascidos prematuros estáveis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Meza, MD, New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0506007948
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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