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Estudo de Variação de Dose de Pradefovir em Pacientes com Hepatite B Compensada

21 de junho de 2012 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
  • Comparar a segurança de quatro doses orais de pradefovir após 48 semanas de tratamento
  • Selecione a dose de pradefovir para estudos de Fase 3

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Comparar a segurança de quatro doses orais de pradefovir após 48 semanas de tratamento
  • Comparar a atividade antiviral de quatro doses orais de pradefovir com adefovir e dipivoxil após 48 semanas de tratamento
  • Selecione a dose de pradefovir para estudos de Fase 3
  • Determinar os perfis farmacocinéticos de quatro doses orais de pradefovir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção VHB crônica compensada
  • Nenhum tratamento anterior com adefovir dipivoxil
  • Nenhum tratamento com interferon ou lamivudina por três meses antes da inscrição
  • HBeAg positivo ou negativo
  • Carga viral do DNA do VHB superior a 500.000 cópias por mL
  • ALT entre 1,2 e 10 vezes LSN

Critério de exclusão:

  • Sorologia positiva para HIV, HCV e/ou HDV
  • História de necrose tubular renal
  • Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
  • Histórico de transplante de órgãos ou uso de drogas imunossupressoras
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
- Segurança: Exames clínicos de exames laboratoriais
- Eficácia: Mudança na carga viral ao longo do tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Eficácia: Proporção de pacientes com carga viral indetectável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNA200103-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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