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Estudo de extensão do micofenolato de sódio com revestimento entérico com uso de esteroides por curto prazo ou sem uso de esteróides em comparação com micofenolato de sódio com revestimento entérico com terapia padrão com esteróides em receptores de rins novos

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis

Eficácia e segurança de dois regimes imunossupressores de micofenolato de sódio (EC-MPS) com uso de esteroides de curto prazo ou sem esteroides em comparação com um regime de EC-MPS com esteroides padrão em receptores renais novos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade de EC-MPS nos pacientes que concluíram o estudo principal e desejam continuar o tratamento com EC-MPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão/Critérios de Exclusão

  • Todos os pacientes que completaram o estudo principal e que ainda estão recebendo o EC-MPS e desejam continuar o tratamento com EC-MPS e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade do micofenolato de sódio com revestimento entérico com base em relatórios de eventos adversos (EA).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2404E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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