Estudo de Retenção Criptocócica no Vietnã - Versão 2.1

O projeto será implementado em 2 fases; Fase 1: De agosto de 2015 a março de 2017 [projetado], os pacientes infectados pelo HIV que se apresentam para tratamento de HIV e passam por testes de CD4 serão revisados ​​para determinar a proporção de pacientes recém-apresentados com doença avançada (CD4 ≤100 células/μL). A triagem Reflex CrAg será realizada usando o Lateral Flow Assay (LFA) para aqueles com CD4≤100 células/μL, de acordo com as diretrizes nacionais do Vietnã.

Pacientes com CD4≤100 células/μL que se apresentam para tratamento antirretroviral (ART) em um estudo OPCs-CRICS Sites- serão recrutados para o estudo longitudinal e acompanhados com avaliações e coleta de dados de rotina e suplementares por 12 meses ou até setembro 2017 (o que ocorrer primeiro). Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol. Aqueles com sintomas de doença do SNC serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais. Sobrevivência, retenção no cuidado e outros resultados clínicos serão documentados para pacientes com teste CrAg positivo e tratados com fluconazol e aqueles com teste CrAg negativo. Os dados daqueles testados em laboratórios participantes, mas não elegíveis para inscrição no estudo longitudinal, contribuirão para a estimativa da prevalência de CrAg.

Fase 2: De abril de 2017 a setembro de 2017, será realizada uma análise de custo e custo-efetividade da triagem de CrAg, uma triagem de rotina será continuada em locais existentes e expandida para locais adicionais (preferencialmente para hospitais afiliados a OPCs de Fase 1 e outros OPCs cujo teste de CD4 é realizado em laboratórios que já realizam triagem de CrAg como parte da Fase 1). Os testes de CrAg também serão disponibilizados para rastrear todos os pacientes com CD4≤100 células/μL, incluindo aqueles com experiência em tratamento. O teste também será disponibilizado para uso entre pacientes sintomáticos para fins de diagnóstico, incluindo líquido cefalorraquidiano (LCR) e exames de sangue. Os investigadores monitorarão a prevalência em cada local de teste, mas os pacientes rastreados não serão inscritos no acompanhamento longitudinal. A fase 2 durará pelo menos 6 meses com base na disponibilidade de financiamento e fluconazol para aqueles que fizerem triagem positiva para CrAg e na disponibilidade/estabilidade do teste de CD4.

[Observe que o acompanhamento dos pacientes inscritos na Fase 1 continuará durante esse período, mas é considerado parte da Fase 1 e não da Fase 2. Além disso, os locais incluídos na Fase 2 podem mudar ao longo do tempo como resultado da instabilidade do Teste de CD4 (por exemplo, se os laboratórios participantes pararem de realizar o teste de CD4, esses locais podem não ser mais incluídos; se os laboratórios participantes começarem o teste de CD4 para outros locais, esses locais podem ser incluídos).]