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Effects of Disease Management on Development of End Stage Renal Disease in Type 2 Diabetic Patients With Nephropathy

21 de agosto de 2015 atualizado por: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

A Multicentre, Randomised Study to Examine the Effects of Disease Management on Development of End Stage Renal Disease in Type 2 Diabetic Patients With Nephropathy

Disease management using a multidisciplinary team to achieve and maintain optimal metabolic and cardiovascular risk factors control in Type 2 diabetic patients with nephropathy reduces the incidence of end stage renal disease (ESRD) and improves clinical outcomes compared to usual clinic-based care

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Diabetic patients consume over 10% of health care costs in most developed countries. Over 80% of these resources are used to treat diabetic complications and late stage diseases. Over 30% of patients admitted to the medical wards in Hong Kong's public hospitals have diabetes, mainly due to cardiovascular and renal complications. Diabetes is now the leading cause of end stage renal disease (ESRD), accounting for 30-50% of patients on renal replacement therapy (RRT). In Hong Kong, the number of patients receiving RRT have increased by 50% in the last 5 years but the number of patients with ESRD due to diabetes have doubled. Between 10% and 15% of patients attending medical clinics in local public hospitals either receive insulin or anti-diabetic drugs. In both community and hospital settings, between 30% and 50% of diabetic patients have albuminuria, which is by far the most powerful predictor for early mortality, cardiovascular morbidity and renal disease. Local published data show that 3-10% of diabetic patients died or developed clinical endpoints yearly.

There are now overwhelming evidence supporting the beneficial effects of optimal control of cardiovascular risk factors on clinical outcomes in diabetic patients. However, there are few studies to examine the most effective way to translate these scientific evidence collected in closely monitored clinical trial situations into daily clinical practice. Results from this multi-centre, randomized study will provide important information to health care policy makers regarding the cost effectiveness of disease management using a multidisciplinary team to deliver a structured care model in light of the growing diabetes epidemic and the constraints of finite resources and the need for equity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetic patients with ages between 35 and 75 years (inclusive) and defined according to the 1998 WHO criteria and no history of unprovoked ketosis and not requiring continuous insulin treatment within 1 year of diagnosis
  2. Plasma creatinine 150-350 mmol/l (inclusive) who had no microscopic haematuria and no ultrasonographic evidence of obstructive uropathy which is amenable to surgical intervention

Exclusion Criteria:

  1. patients with malignancy or other life-threatening diseases
  2. ultrasonographic evidence of obstructive uropathy which is amenable to surgical intervention
  3. non-diabetes related renal disease such as glomerulonephritis proven on renal biopsy reversible kidney disease, to be ruled out by ultrasonographic examination
  4. patients with clinically unstable psychiatric illnesses
  5. Patients who have 2 consecutive values of plasma creatinine concentration which differ by more than 20% within 3 months prior to recruitment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Death and/or ESRD defined as need for dialysis or plasma creatinine 500mmol/l
Prazo: May 2003 - Dec 2007
May 2003 - Dec 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composite cardiovascular endpoints (acute myocardial infarction, revascularisation procedures, heart failure or unstable angina or arrhythmia requiring hospital admissions, lower extremity amputation)
Prazo: May 2003 - Dec 2007
May 2003 - Dec 2007
Number of hospital admissions, total number of days of hospital stay and attendance at the Accident and Emergency Department
Prazo: May 2003 - Dec 2007
May 2003 - Dec 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana CN Chan, MB ChB, MD, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong, The Prince of Wales Hospital, Shatin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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