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Estudo de segurança da vacina MVA contra varíola em indivíduos com histórico de dermatite atópica (DA)

17 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Um estudo de Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, da segurança e da imunogenicidade de duas injeções de vacina contra varíola MVA3000 Modified Ankara (MVA) em indivíduos adultos virgens de Vaccinia com histórico de dermatite atópica (DA)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas injeções de vacina MVA contra a varíola em adultos saudáveis ​​de 18 a 35 anos de idade com histórico de Dermatite Atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. os indivíduos serão randomizados para receber vacina experimental ou placebo em uma proporção de 3,5:1, MVA3000 para placebo. Todos os indivíduos passarão por um período de triagem, um período de tratamento/observação durante o qual todos os indivíduos receberão injeções no dia 0 do estudo e no dia 28 do estudo da vacina experimental ou placebo. O período de observação clínica será concluído no dia 56. Uma visita ocorrerá aproximadamente 3 meses após a segunda injeção do estudo (dia do estudo 118) para coleta de sangue adicional e uma revisão do estado de saúde do sujeito. O seguimento será obtido através de contactos telefónicos aproximadamente 6 meses após o fim da segunda injecção durante o período de tratamento/observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade e nascidos após 1971 sem histórico anterior de vacinação contra a varíola
  • As participantes devem estar em boa saúde geral As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de DA por um clínico experiente que inclua uma história de critérios diagnósticos maiores e menores
  • No momento da triagem, o sujeito deve ter DA "leve a moderada".

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de exposição prévia a um produto contendo vacina ou MVA
  • história conhecida ou suspeita de imunodeficiência diferente da DA
  • Comprometimento conhecido ou suspeito de funções de órgãos importantes
  • História conhecida ou diagnóstico de doença cardíaca ou doença cerebrovascular
  • presença de condições cutâneas esfoliativas agudas, crônicas ou ativas, exceto DA, feridas abertas ou queimaduras.
  • Demência ou história de convulsões
  • Alergias conhecidas ao MVA ou a qualquer componente conhecido da vacina
  • transfusão de sangue, transplante de órgãos ou tratamento com qualquer produto sanguíneo
  • obesidade mórbida ou IMC menor ou igual a 18,5
  • história ou abuso atual de drogas ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou qualquer história de uso de drogas intravenosas
  • história de doença psiquiátrica grave, exceto depressão maior que não requer terapia médica.
  • indivíduos que participaram de outro teste experimental de droga ou vacina dentro de 30 dias do dia 0 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Biológico: MVA (vacina contra a varíola)
0,5ml de vacina contra varíola MVA3000, administrada duas vezes com intervalo de 28 dias, injeções subcutâneas
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Conclusão do estudo
Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Conclusão do estudo
Conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-249-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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