Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het MVA-pokkenvaccin bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van atopische dermatitis (AD)

17 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een placebogecontroleerd, dubbelblind fase 1-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van twee injecties met MVA3000 gemodificeerd Vaccinia Ankara (MVA) pokkenvaccin bij vaccina-naïeve volwassen proefpersonen met een voorgeschiedenis van atopische dermatitis (AD)

doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van twee injecties met het MVA-pokkenvaccin bij gezonde volwassenen van 18-35 jaar met een voorgeschiedenis van milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksvaccin of placebo te krijgen in een verhouding van 3,5:1, MVA3000 tot placebo. Alle proefpersonen ondergaan een screeningperiode, een behandelings-/observatieperiode waarin alle proefpersonen op studiedag 0 en studiedag 28 injecties krijgen met een onderzoeksvaccin of een placebo. De klinische observatieperiode zal op dag 56 voltooid zijn. Ongeveer 3 maanden na de tweede studie-injectie (studiedag 118) zal er een bezoek plaatsvinden voor aanvullende bloedafname en een beoordeling van de gezondheidstoestand van de proefpersoon. Follow-up vindt plaats via telefonische contacten ongeveer 6 maanden na het einde van de tweede injectie tijdens de behandelings-/observatieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ten minste 18 jaar oud en geboren na 1971 zonder voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen in de loop van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten een diagnose van AD hebben gekregen door een ervaren clinicus die een geschiedenis van zowel belangrijke als minder belangrijke diagnostische criteria omvat
  • Op het moment van screening moet de proefpersoon "milde tot matige" AD hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van eerdere blootstelling aan een vaccinia- of MVA-bevattend product
  • bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunodeficiëntie anders dan AD
  • Bekende of vermoede stoornis van belangrijke orgaanfunctie
  • Bekende geschiedenis of diagnose van hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • aanwezigheid van andere acute, chronische of actieve exfoliatieve huidaandoeningen dan AD, open wonden of brandwonden.
  • Dementie of voorgeschiedenis van toevallen
  • Bekende allergieën voor MVA of een bekende component van het vaccin
  • bloedtransfusie, orgaantransplantatie of behandeling met een bloedproduct
  • morbide obesitas, of een BMI kleiner dan of gelijk aan 18,5
  • voorgeschiedenis van of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening behalve een ernstige depressie waarvoor geen medische behandeling nodig is.
  • proefpersonen die binnen 30 dagen na studiedag 0 hebben deelgenomen aan een ander experimenteel geneesmiddel of vaccinonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Biologisch: MVA (pokkenvaccin)
0,5 ml MVA3000 pokkenvaccin, tweemaal toegediend met een tussenpoos van 28 dagen, subcutane injecties
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Studie voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Studie voltooiing
Studie voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-249-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op MVA (pokkenvaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren