- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00391105
Remifentanil Versus Morphine for Sedation of Premature Neonates With Respiratory Distress Syndrome
19 de outubro de 2006 atualizado por: Federal University of Minas Gerais
Comparative Study of the Use of Remifentanil Versus Morphine for Sedation and Analgesia of Premature Neonates During Mechanical Ventilation in the Treatment of Respiratory Distress Syndrome (RDS)
In this randomised controlled study we intended to compared intubation conditions and the continuous infusion of remifentanil (n=10) and morphine (n=10) in mechanically ventilated premature neonates (28-34wk) regarding the time to be awake and, the time until extubation after interruption of the opioid administration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intubation and mechanical ventilation are majors component of intensive care for premature neonates with respiratory distress syndrome (RDS) and is associated with physiologic, biochemical, and clinical responses indicating pain and stress in prematures.
Although morphine is one of the most used drugs for premedication and for sedation and analgesia during mechanical ventilation in the treatment of RDS its pharmacological profile precludes several limitations mostly due to its much delayed onset of action what makes the drug not suitable as premedication and due to its prolonged duration of action mainly in prematures.
Unlike morphine, remifentanil has an unique pharmacokinetic properties with a rapid onset of action and, a fast decrease in plasma concentration after interruption of administration due to a context-sensitive half-time of 3.2 minutes.
So, it could be the ideal opioid for neonates who are especially sensitive to respiratory depression by opioids
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 28 and 34 wk
- Clinical and radiological features compatible with respiratory distress syndrome that required an elective tracheal intubation and surfactant therapy.
Exclusion criteria:
- The presence of major congenital malformations
- Birth weigh less than 1000g
- Previous or concurrent use of opioid for any reason (cesarean section with general anaesthesia)
- Hemodynamic instability before the indication of tracheal intubation
- Refuse of the parents to enroll the neonate in the study protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Intubation conditions using a four point scale
|
Decrease in time after interruption of sedation until the neonate be awake.
|
Decrease in time after interruption of sedation until the neonate be extubated.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Pain and stress before and after intubation (NIPS and Comfort scores).
|
Pain and stress during continuous infusion of remifentanil versus morphine during mechanical ventilation for the treatment of respiratory distress syndrome (NIPS and Comfort scores).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yerkes P Silva, MD, MSc, Faculty of Medicine from Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- ETIC 287/04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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