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Unidade de Emergência Reidratação Intravenosa Rápida (RIVR) para Gastroenterite Pediátrica

16 de abril de 2018 atualizado por: Stephen Freedman, The Hospital for Sick Children

Reidratação rápida intravenosa (RIVR) do departamento de emergência para gastroenterite pediátrica: um estudo controlado randomizado

Este estudo examinará crianças com desidratação secundária a gastroenterite que requerem reidratação IV e determinará se a proporção de reidratação após duas horas é maior nas crianças que recebem reidratação intravenosa rápida (RIVR) ou nas crianças que recebem reidratação IV padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de um movimento em direção ao aumento do uso de reidratação enteral, muitas crianças ainda recebem reidratação intravenosa prolongada no departamento de emergência (DE). Essas crianças geralmente recebem um único bolus IV de solução salina normal, seguido pela administração de uma solução hipotônica a uma taxa de manutenção.

O tempo médio gasto no ED por crianças recebendo reidratação IV é significativamente maior do que o tempo médio necessário para tratar todas as outras condições. A superlotação do pronto-socorro tem sido associada a resultados ruins, dor e sofrimento prolongados e insatisfação. Uma das soluções propostas na Declaração de Política da Academia Americana de Pediatria sobre a superlotação do pronto-socorro é que os hospitais devem se esforçar para melhorar a eficiência dos cuidados prestados. Um pequeno passo nessa direção pode ser melhorar nosso tratamento de gastroenterite e desidratação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gastroenterite aguda conforme determinado pelo médico supervisor.
  • Idade superior a 90 dias
  • Desidratado e incapaz de consumir fluidos orais suficientes para superar seu estado de desidratação

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 5 kg ou superior a 33 kg
  • Doença subjacente que pode limitar a quantidade de fluidos IV administrados, incluindo, entre outros: estados hipoalbuminêmicos, insuficiência renal, doença cardíaca que requer farmacoterapia ou lesões que podem predispor a insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, doença pulmonar crônica (excluindo asma), diabetes mellitus , anemia grave e doença inflamatória crônica
  • Suspeita clínica pelo médico assistente de miocardite ou doença cardíaca ou renal previamente não diagnosticada.
  • História de cirurgia abdominal ou preocupação com abdome cirúrgico agudo
  • Trauma significativo na cabeça, tórax ou abdome nos últimos 7 dias
  • Vômito bilioso ou sanguinolento
  • Evidência de comprometimento hemodinâmico (PA < 80 + 2 * idade (anos)) exigindo > 20 mL/kg de soro fisiológico 0,9% a ser administrado na 1ª hora
  • Glicemia à beira do leito < 2,8 mmol/L (consulte a Seção 8.3)
  • Incapaz de fornecer um número de telefone ou indisponível para acompanhamento
  • Inscrito anteriormente neste teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: Reidratação intravenosa rápida (RIVR)
Será administrado um bolo de 60 mL/kg de solução salina normal a 0,9% (máximo de 999 mL) durante 1 hora. Isso será seguido por solução salina normal D5-0,9% a uma taxa de manutenção (máximo de 55 mL/h).
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Reidratação IV padrão
Um bolo de 20 mL/kg de solução salina normal a 0,9% (máximo de 999 mL) será administrado durante 1 hora. Isso será seguido por solução salina normal D5-0,9% a uma taxa de manutenção (máximo de 55 mL/h).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios de reidratação definidos por: pontuação de desidratação ≤ 1, tempo de enchimento capilar normal, turgor cutâneo normal, frequência respiratória normal
Prazo: 2 horas após o início da reidratação IV
2 horas após o início da reidratação IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hospitalização
Prazo: 72 horas
72 horas
Capacidade de tolerar reidratação oral
Prazo: Medido por período de 2 horas após consumir 5 mL/kg de líquido
Medido por período de 2 horas após consumir 5 mL/kg de líquido
Repita a visita de emergência
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo (em minutos) desde o início da reidratação IV até a determinação da disposição
Prazo: Determined by outcome
Determined by outcome
Nível de conforto de alta do médico assistente
Prazo: Duas e quatro horas após o início da reidratação IV
Duas e quatro horas após o início da reidratação IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen B Freedman, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000008579

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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