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Um estudo na artrite reumatóide com um inibidor oral de investigação p38 MAP quinase VX-702

5 de dezembro de 2007 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado e controlado por placebo de 12 semanas para avaliar os efeitos antiinflamatórios do VX-702 quando administrado concomitantemente com o metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos do VX-702 em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave e que estão tomando o medicamento metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária
        • Call For Information
      • Pleven, Bulgária
        • Call For Information
      • Sofia, Bulgária
        • Call For Information
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Call For Information
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • Call For Information
      • Zagreb, Croácia
        • Call For Information
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Call For Information
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Call For Information
      • Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Call For Information
      • Zemun, Ex-Sérvia e Montenegro
        • Call For Information
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Call For Information
      • Saratov, Federação Russa
        • Call For Information
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Call For Information
  • Polônia
      • Bytom, Polônia
        • Call For Information
      • Krakow, Polônia
        • Call For Information
      • Torun, Polônia
        • Call For Information
      • Zyrardow, Polônia
        • Call For Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 75 anos de idade com AR ativa
  • Deve ter tomado MTX por pelo menos 6 meses
  • Nenhum tratamento concomitante com DMARD (exceto uma dose estável de MTX)

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia planejada (por exemplo, substituição da articulação) durante o período de tratamento do estudo
  • Tratado com injeções intra-articulares de corticosteróides dentro de 28 dias antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos do VX-702 administrado com metotrexato (MTX) concomitante e MTX sozinho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade do VX-702 administrado com MTX concomitante e MTX sozinho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX06-702-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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