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Tratamento UVB de banda estreita em pacientes com vitiligo

11 de outubro de 2011 atualizado por: Mary Sullivan-Whalen

Efeitos da fototerapia UVB de banda estreita na proliferação de melanócitos em pacientes com vitiligo

O estudo oferece terapia de luz UVB de banda estreita para pacientes que têm 5% de seu corpo envolvido com vitiligo.

A hipótese é que o UVB de banda estreita promove a proliferação de melanócitos em lesões de vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão fototerapia, com UVB de banda estreita, três vezes por semana durante seis meses, ou um total de 78 tratamentos. Biópsias de pele com punção de 6 mm (2) serão feitas antes do início da terapia, uma vez durante o tratamento (2) e na conclusão do estudo (2). Avaliações clínicas e fotografias serão feitas paralelamente às biópsias de pele. Os resultados (clínica e histologicamente) serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Vitiligo com envolvimento extenso da pele (>5% da superfície corporal afetada).

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento com esteróides tópicos, inibidores de calcineurina ou análogos de vitamina D por pelo menos 4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Nenhum tratamento com terapias sistêmicas, incluindo metotrexato, etretinato, PUVA ou ciclosporina 4 semanas antes de entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitiligo
pacientes adultos (18 anos ou mais) com vitiligo extenso que justifiquem tratamento com NB-UVB de corpo inteiro
Dispositivo: UVB de banda estreita
Tratamento três a sete vezes por semana durante um total de 12 a 26 semanas (36 a 168 tratamentos). A dosagem de NB-UVB começará em 100-280 mJ/cm2, dependendo da tolerância e do tipo de pele, e será titulada 10-20% por sessão até a eficácia clínica ou eritema sintomático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de melanócitos por unidade de comprimento da superfície da pele
Prazo: pré-tratamento, repigmentação precoce, 75% de repigmentação do corpo total
pré-tratamento, repigmentação precoce, 75% de repigmentação do corpo total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica
Prazo: primeira visita e última visita
primeira visita e última visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary Sullivan-Whalen

Investigadores

  • Investigador principal: James Krueger, MD, Rockefeller University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUH IRB # JCO 0590

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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