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Schmalband-UVB-Behandlung bei Patienten mit Vitiligo

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Mary Sullivan-Whalen

Auswirkungen der Schmalband-UVB-Phototherapie auf die Melanozytenproliferation bei Patienten mit Vitiligo

Die Studie bietet Patienten, bei denen 5 % ihres Körpers von Vitiligo betroffen sind, eine Schmalband-UVB-Lichttherapie an.

Die Hypothese ist, dass Schmalband-UVB die Melanozytenproliferation in Vitiligo-Läsionen fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten sechs Monate lang dreimal wöchentlich eine Phototherapie mit Schmalband-UVB oder insgesamt 78 Behandlungen. 6-mm-Stanz-Hautbiopsien (2) werden vor Beginn der Therapie, einmal während der Behandlung (2) und nach Abschluss der Studie (2) durchgeführt. Klinische Beurteilungen und Fotografien werden parallel zu den Hautbiopsien durchgeführt. Die Ergebnisse (klinisch und histologisch) werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vitiligo mit ausgedehnter Hautbeteiligung (>5 % betroffene Körperoberfläche).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit topischen Steroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Vitamin-D-Analoga für mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie.
  • Keine Behandlung mit systemischen Therapien, einschließlich Methotrexat, Etretinat, PUVA oder Cyclosporin 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitiligo
erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit ausgedehnter Vitiligo, die eine Behandlung mit Ganzkörper-NB-UVB rechtfertigen
Gerät: Schmalband-UVB
Behandlung drei- bis siebenmal wöchentlich über insgesamt 12 bis 26 Wochen (36 bis 168 Behandlungen). Die Dosierung von NB-UVB beginnt je nach Verträglichkeit und Hauttyp bei 100–280 mJ/cm2 und wird pro Sitzung um 10–20 % titriert, bis eine klinische Wirksamkeit oder ein symptomatisches Erythem eintritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Melanozyten pro Längeneinheit der Hautoberfläche
Zeitfenster: Vorbehandlung, frühe Repigmentierung, 75% Repigmentierung des gesamten Körpers
Vorbehandlung, frühe Repigmentierung, 75% Repigmentierung des gesamten Körpers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: erster Besuch und letzter Besuch
erster Besuch und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary Sullivan-Whalen

Ermittler

  • Hauptermittler: James Krueger, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RUH IRB # JCO 0590

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