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Melhorando Quelóides Usando Irradiação Ultravioleta-B Direcionada

15 de junho de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O tratamento de quelóides com radiação ultravioleta-beta (UVB) direcionada melhorará a aparência clínica e o endurecimento das lesões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de quelóide
  • Nenhum tratamento com esteróides tópicos ou intralesionais por 1 mês antes do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Uma história de fotossensibilidade, lúpus eritematoso, porfiria ou uso atual de uma droga fotossensibilizante conhecida
  • Falta de vontade de parar com esteróides tópicos ou intralesionais por 1 mês antes do estudo
  • Uma história de melanoma maligno
  • Uma história de terapia de radiação para a área de interesse
  • Sujeitos que autorreferiram estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os quelóides que foram randomizados para o grupo de tratamento foram expostos a Narrowband-UVB (NB-UVB). O UVB direcionado será aplicado ao queloide por até 16 semanas usando o dispositivo de fototerapia de luz Lumera UVB (Daavlin, Bryan Ohio, EUA). A pele afetada será irradiada usando um cabo de fibra óptica manual com abertura ajustável.
Dispositivo: NB-UVB
NB-UVB tem um espectro de emissão na faixa ultravioleta B de 290-320 nm. O sistema consiste em uma fonte de luz, uma peça de mão pontual e um guia de luz que conecta a peça de mão à fonte de luz. A fonte de luz possui um interruptor Iniciar/Parar para ativação do feixe de luz. A ativação também pode ser controlada remotamente com um pedal. A fonte de luz possui um temporizador e um controle de nível de saída para ajustar a intensidade da luz ultravioleta. Isso será calibrado usando um medidor de UV fornecido pelo fabricante antes de cada tratamento para garantir doses precisas de luz ultravioleta.
Outros nomes:
  • UVB de banda estreita
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os quelóides que foram randomizados para um grupo sem tratamento não foram expostos à luz NB-UVB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência clínica avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 16 semanas
Os investigadores avaliarão as fotografias clínicas pré e pós-estudo de todos os participantes. O investigador de classificação classificará o grau de melhora usando a escala POSAS para medir a aparência clínica dos quelóides
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00055540

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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