Tratamiento UVB de banda estrecha en pacientes con vitíligo
11 de octubre de 2011 actualizado por: Mary Sullivan-Whalen
Efectos de la fototerapia UVB de banda estrecha sobre la proliferación de melanocitos en pacientes con vitíligo
El estudio ofrece terapia de luz UVB de banda estrecha a pacientes que tienen el 5% de su cuerpo afectado por vitíligo.
La hipótesis es que la UVB de banda estrecha promueve la proliferación de melanocitos en las lesiones de vitíligo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán fototerapia, con UVB de banda estrecha, tres veces por semana durante seis meses, o un total de 78 tratamientos.
Se realizarán biopsias de piel con sacabocados de 6 mm (2) antes de comenzar la terapia, una vez durante el tratamiento (2) y al finalizar el estudio (2).
Las evaluaciones clínicas y la fotografía se realizarán paralelamente a las biopsias de piel.
Se analizarán los resultados (clínica e histológicamente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Vitíligo con afectación cutánea extensa (>5% de la superficie corporal afectada).
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento con esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina o análogos de la vitamina D durante al menos 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- Sin tratamiento con terapias sistémicas, incluidos metotrexato, etretinato, PUVA o ciclosporina 4 semanas antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitíligo
pacientes adultos (de 18 años o más) con vitíligo extenso que requieran tratamiento con NB-UVB de todo el cuerpo
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Tratamiento de tres a siete veces por semana durante un total de 12 a 26 semanas (36 a 168 tratamientos).
La dosificación de NB-UVB comenzará a 100-280 mJ/cm2, según la tolerancia y el tipo de piel, y se ajustará al 10-20 % por sesión hasta la eficacia clínica o el eritema sintomático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de melanocitos por unidad de longitud de la superficie de la piel
Periodo de tiempo: pretratamiento, repigmentación temprana, 75% repigmentación de todo el cuerpo
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pretratamiento, repigmentación temprana, 75% repigmentación de todo el cuerpo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: primera visita y ultima visita
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primera visita y ultima visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Krueger, MD, Rockefeller University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUH IRB # JCO 0590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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