- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420173
Grupo Interdisciplinar de Estudos do Lúpus Eritematoso (ISGLE)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Prof. Dr. Annegret Kuhn, European Society of Cutaneous Lupus Erythematosus e.V.
Grupo de Estudos Interdisciplinar de Lúpus Eritematoso
O lúpus eritematoso cutâneo (LEC) é uma doença com amplo espectro de manifestações clínicas e prognóstico variável.
O objetivo deste estudo é criar uma avaliação padronizada dos diferentes subtipos desta doença, a fim de obter uma visão geral do espectro de características clínicas e laboratoriais, bem como das estratégias terapêuticas para pacientes com CLE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Um questionário básico foi desenvolvido no curso da "Sociedade Europeia de Lúpus Eritematoso Cutâneo (EUSCLE)", e um total de 40 pacientes (32 mulheres, 8 homens) em dois centros, Alemanha e Suécia, foram incluídos em este estudo.
Resultados: O ELC foi diagnosticado em 39 indivíduos (5 com ELC aguda, 10 com ELC subaguda, 13 com ELC crônica e 18 com ELC intermitente) e um indivíduo apresentou manifestação sistêmica da doença.
Além disso, foram examinados o início e a duração da doença, bem como a atividade e o dano das lesões cutâneas usando um CLASI modificado.
Curiosamente, 75% dos pacientes com ELC apresentaram história positiva de fotossensibilidade, mas apenas 62,5% exibiram lesões características após fototeste padronizado.
A análise laboratorial revelou anticorpos antinucleares positivos em 50% dos pacientes, anti-Ro/SSA positivos em 12 e anticorpos anti-La/SSB positivos em 8 casos.
Os tratamentos predominantemente utilizados incluíram protetores solares (38 pacientes), esteróides tópicos (31 pacientes), inibidores tópicos de calcineurina (12 pacientes), cloroquina (19 pacientes), hidroxicloroquina (11 pacientes) e esteróides sistêmicos (12 pacientes).
Conclusões: O novo questionário básico permite ao clínico caracterizar as diferentes manifestações cutâneas envolvidas no CLE e avaliar a atividade da doença e as modalidades de tratamento razoáveis.
Além disso, dados epidemiológicos e características laboratoriais podem ser avaliados para os vários subtipos.
No futuro, essa avaliação padronizada pode levar ao desenvolvimento de diretrizes diagnósticas e estratégias terapêuticas baseadas em evidências, melhorando assim a qualidade do atendimento a pacientes com CLE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Alemanha, 48149
- University of Muenster, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lúpus eritematoso cutâneo
Descrição
Critério de inclusão:
- lúpus eritematoso cutâneo confirmado por análise histológica
- fotoprovocação-teste realizado com antecedência
- consentimento informado por escrito disponível antes de qualquer procedimento
Critério de exclusão:
- pacientes com condições que são contrárias aos critérios acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com CLE
|
retirada de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Kuhn, MD, University of Muenster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2742-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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